合源药业西尼地平片启动生物等效性试验 适应症为轻中度高血压
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2026-05-20 01:07:02
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，合肥合源药业有限公司的西尼地平片在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20261895，首次公示信息日期为2026年05月19日。
该药物剂型为片剂，规格为10mg，用法用量为每周期给药1次，每次1片。本次试验主要目的是比较空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业生产的西尼地平片与参比制剂的生物等效性；次要目的是评价健康试验参与者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
西尼地平片为化学药物，适应症为轻中度高血压。轻中度高血压指收缩压140-159mmHg或舒张压90-99mmHg（中）、130-139/85-89mmHg（轻），常无明显症状，长期可致心脑肾损害，需通过血压测量诊断。
本次试验主要终点指标包括西尼地平的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括西尼地平的Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap等参数，以及生命体征、不良事件/反应、体格检查、实验室及辅助检查。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数72人。
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