创新药研发数据保护期最长6年
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2026-05-16 18:17:30
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国家药监局昨天发布《药品试验数据保护实施办法》，并于当日起施行。这一新规如同为医药创新配备了“保险箱”，以刚性规则守护创新药研发的关键数据。
办法明确，数据保护是指符合条件的化学药品和生物制品获批上市时，国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。在数据保护期内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，依赖前款数据申请药品上市许可或者补充申请的，国家药监局不予许可。
办法根据药品创新程度分别设定不同年限的保护期，普通仿制药和生物类似药，不给予数据保护期。
根据办法，我国对境内外均未上市的创新药、境外已上市但首次进入中国的原研药品，给予6年最长保护期。这是对原始创新的全力护航，保护范围覆盖药学研究、非临床试验、临床试验等全部关键数据，鼓励企业攻克癌症、罕见病等百姓急难愁盼的治疗难题。
办法对境内外均未上市的改良型新药、境外改良型药品境内上市的原研药品，给予4年保护期，仅保护能证明临床优势的全新试验数据，像生物利用度、生物等效性、疫苗免疫原性这类没有产生新的安全性、有效性证据的数据，不纳入保护范围。
此外，针对首仿药品，给予3年保护期，既激励首仿药快速上市，又平衡创新与用药可及性。
保护期内，任何未经权利人许可、擅自使用受保护数据的上市申请，国家药监局一律不予批准。据新华社
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