（来源：中国食品药品网）

　　中国食品药品网讯 近日，山东省药监局发布2025年山东药品监管深化改革十件实事。2025年，山东持续深化药品监管改革，拿出一系列实打实举措搭建起更科学、高效药品监管体系，切实为医药产业发展保驾护航。以下为2025年药品监管深化改革十件实事详情。

　　1.出台29条高含金量措施 健全产业发展政策体系

　　山东省政府办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》，推出29条高含金量措施。这些政策覆盖了药品医疗器械从研发、注册、生产到使用的全流程，同时兼顾创新、监管、产业升级和国际化发展，给全省医药企业明确了发展方向，真正解决一批企业期盼的问题。

2.强化政策引领 全面提升监管服务效能

　　针对医药产业发展中的新情况、新问题，省政府办公厅出台《关于进一步提升药品监管和服务能力的若干措施》，明确了一批优化监管、提升服务的新办法。山东省药监局借着政策东风，以能力建设为抓手，积极争取更多国家改革试点落地，实现高水平安全和高质量发展良性互动，为全国药品监管打造更多“齐鲁样板”。

3.深化审批改革试点 审评审批效率大幅提升

　　山东作为全国首批药品补充申请审评审批程序改革试点，通过提供前置服务助力创新技术应用、重大工艺变更等事项的审评时间从原来的200个工作日压缩到60个工作日，缩短70%，办理量走在全国前列，帮省内药品企业大大节省了时间、提升了产能和品质。2025年11月，山东又获批全国首批境外生产药品补充申请审评审批程序改革试点资格，改革红利持续释放。

4.纳入京津冀分中心服务范围 实现区域监管协同突破

　　山东积极向上争取支持，成功纳入国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心服务范围，是唯一辐射京津冀之外的省份，不仅让企业享受到国家级专业指导，更能强化区域间标准互认、监管协同，实现优势互补、抱团发展。

　　5.聚焦专业赋能 山东省医疗器械审评查验中心正式成立

　　2025年12月26日，山东省医疗器械审评查验中心揭牌成立，标志着山东省医疗器械审评检查体系建设取得关键进展，实现技术审评、现场检查、体系核查等核心监管环节的集约化运行。依托“政、医、产、学、研”协同机制，打通了从临床需求到成果转化的关键链路，为医疗器械产业创新、培育新质生产力注入强劲动力。

　　6.审评核查分中心提质增效 审批时限压缩超50%

　　2025年2月8日，山东省药监局审评核查济南、烟台、菏泽分中心挂牌成立。截至目前，分中心已高效办理各类事项超5000件，办理时间缩短一半以上，部分事项当天申报、当天就能办结。分中心让企业不用再跨区域跑审批，在家门口就能享受到“一站式”服务，办事效率大幅提升。

　　7.全链条精准服务 346个药物新产品成功上市

　　山东建立了重点产品服务库和跟踪服务机制，对企业实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”服务举措，助力1类创新药瑞格列汀二甲双胍片、中药新药温经汤颗粒等346个药物新产品顺利上市。同时精准对接企业重大项目，在核药领域实现突破，指导企业取得放射性药品生产许可，推动多款创新核药进入Ⅲ期临床。

　　8.打造标杆平台 山东食品药品创新与监管服务大平台建设成效跃升

　　山东省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台建设加速推进，生物制品批签发项目实验室改造进度达80%，联合拜耳医药、京卫制药获批首批山东省制造业中试平台，成功推动乳果糖口服液、米诺地尔搽剂等产品落地山东生产。大平台拥有医疗器械检验资质2100余项，检测参数20000余项，综合检验能力稳居全国前三，覆盖人工智能、医用机器人、高端医学影像等多个创新领域。全国规模最大的可用性实验室也已投用，让山东有源医疗器械检验能力实现跨越式提升。

9.建成省内唯一放射性药品实验室，填补检验空白

　　针对医药产业发展需求，在烟台高标准建成全国第四、省内唯一的放射性药品实验室。目前该实验室已具备运行能力，填补了省内放射性药品检验领域的空白，为提升省内核医药研发创新能力、保障公众用药安全提供坚实技术支撑。

　　10.打造对外开放新高地 “走出去”“引进来”成果丰硕

　　山东坚持“走出去”和“引进来”两手抓。一方面积极组织访问港澳、中亚两国、英德两国等活动，成功签下26个合作项目，省内医药企业出口势头强劲；另一方面精准招商，吸引阿斯利康在华最大单体投资项目落户山东，推动拜耳医药在山东设立中国创新合作中心，吸引美国博士伦将隐形眼镜、眼科手术医疗器械项目落地山东，一批有国际影响力的优质项目相继扎根，为产业发展注入活力。（齐桂榕）

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