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2025年体外诊断（IVD）行业持续疲软，前三季度超过70%的上市公司陷入亏损，多项关键指标创近年新低。身处该行业的很多企业都在收缩战线、力保现金流。

曾经靠新冠检测试剂海外业务大赚的热景生物（688068.SH），却干了一件让同行看不懂的事——加速转向创新药。结果更是出人意料：公司2025年预亏约2亿元，股价最高却狂飙11倍。

“我最担心的不是没钱，而是管线跑得不够快。”近日，热景生物创始人林长青接受了《每日经济新闻》记者专访。这位从IVD赛道“跨界”做创新药的企业家，正试图回答一个绕不开的问题：做检测的，能做好药吗？

手上拿了这么多现金，不投入研发也被人骂

2019年9月30日，热景生物顶着“科创板IVD第一股”的光环上市。2020年新冠肺炎疫情在全球暴发，热景生物在新冠检测试剂业务的带动下，次年公司账上的现金及现金等价物余额同比增长超200%，达到11.54亿元，三年（2020年至2022年）净利润总和超过32亿元。而在新冠肺炎疫情之前，热景生物的盈利水平只有千万元级别。

热景生物2020年至2022年累计净利润超过32亿元

图片来源：Wind截图

2022年以后，随着生产生活秩序回归日常，新冠检测试剂业务需求量大幅下滑。所有手握大把现金的IVD企业都在寻找新的业务增长点，有的同行直接“买买买”，并购上下游企业，但林长青把目光落到了创新药项目上，牵头成立“未来技术研究院”，布局抗体药物、核酸药物、活菌药物等生物制药领域前沿创新技术。

有人质疑热景生物蹭热度，创新药比IVD风险更大、周期更长；也有人认为当时不是投资创新药的好时候——2022年，创新药一二级市场都处在寒冬中，不少初创企业陷入经营困境。

“我们为什么受大家关注呢？因为我们是从医疗器械，从体外诊断到创新药。”林长青表示，许多创新药企是从传统的化药企业转型升级而来，但热景生物从体外诊断圈跳到药圈，是赛道里的“非主流”。

但他也解释道，公司并不是在新冠肺炎疫情后突然转型，而是早就规划好了业务布局。体外诊断行业有局限性，只能诊断不做治疗，无法形成完整的商业闭环，而创新药能弥补这一短板，实现从诊断到治疗再到健康管理的全链条覆盖。

2018年之前，林长青就在琢磨做创新药，直到港股的18A政策为尚未盈利的Biotech（生物科技）公司开了上市的口子，他才确定到了该出手的时候——2018年年底，舜景医药注册成立，聚焦抗体药物研发。新冠肺炎疫情过后，主攻小核酸药物的尧景基因、布局生物技术消费品的禹景药业相继成立，共同构成热景生物的“尧舜禹”三大创新平台。

“说实话，当时（新冠肺炎疫情之后）手上拿了这么多现金，不投入研发也被人骂。”在林长青看来，中国创新药崛起的历史性机遇已经到来，“如果一个企业长年累月的年利润只是两三千万元、三四千万元，给它100年也就赚30亿元，有什么意义？”

只做FIC，不想“又搞一把PD-1的内卷”

回过头来看，热景生物赶上了中国创新药的好时候。2023年，泽布替尼的全球销售额为91.38亿元（约13亿美元），成为首个年销售额超过十亿美元的国产创新药，让业内艳羡不已。最近两年，BD（商务拓展）交易如火如荼，今年初，这份好运又落到了热景生物布局的小核酸赛道。

但创新药和医疗器械的研发逻辑不同，前者素有“三个10”定律：10亿美元投入、10年时间、10%成功率，而热景生物要做的靶点新、机制新的FIC（同类首创）新药，这一定律会被放得更大。

但林长青还是笃定，热景生物必须押注FIC创新药。此前，不少药企为了降低研发风险、加快上市速度，选择在海外已有创新药上市后，快速跟进研发同类产品。但这种Fast Follow模式也带来了严重的行业内卷，最典型的就是PD-1抑制剂，国内曾有超百家企业布局，最终引发价格战，产品商业价值大幅缩水。目前，除了PD-1，GLP-1、ADC等热门赛道也相继出现扎堆研发的情况，不少企业的产品尚未上市，就已面临激烈的市场竞争。

不过，FIC带来的风险和资金投入也会更大。林长青表示，暂时的亏损不可怕，长期的落后才可怕。基本每家公司内部都有创新药管制委员会，会定期开会、梳理管线，有些立项时很领先，但后面可能落后，不得已会被砍掉。在国际市场上寻找授权合作时，冲在太前面的FIC还可能不如Fast Follow， FIC从感兴趣开始接触到深入理解再到被认可需要一个过程，但一旦被认可，收获将会非常可观，而且其相信，临床研究做得扎实、数据惊艳的FIC一定会被认可。

现在热景生物同时开了多个FIC管线。比如，舜景医药的SGC001，是全球首个心梗治疗性抗体药，目前已在国内启动Ⅱ期临床试验；SGT003精准靶向肿瘤微环境，是针对X&CTLA-4靶点的药物中全球首个进入临床的，2026年启动临床研究Ⅰ期；尧景基因的心脏靶向递送平台Kardia-ShuttleTM避开了竞争激烈的肝内靶向，突破肝外递送这一技术瓶颈。

热景生物创新药板块第一产品方阵聚焦心脑血管

图片来源：受访者提供

但创新药的“内卷”程度肉眼可见。

“中国的创新药企业一拥而上，你如果做得慢一点，就可能卖不出去（指海外权益授权），大家都在国内竞争，又搞了一把PD-1的内卷，是不是？”林长青说。

年度业绩首次预亏超2亿元，“资金不是问题”

上市公司的定期财务数据，是交给投资者的成绩单。2月26日，公司发布2025年度业绩快报，数据显示，热景生物全年实现收入4.08亿元，同比减少20.20%；实现归母净利润-2.11亿元，亏损同比扩大10.22%，公司连续两年出现业绩亏损。

1月中旬发布业绩预告时，公司曾表示，业绩变化受体外诊断行业集采等行业政策影响，净利润亏损扩大主要源于对创新药的战略投入。之后，公司股价从214.78元/股一路跌到不足130元/股。

仿佛一夜之间，热景生物的转型故事不灵了，投资者的质疑声也此起彼伏。

亏损超2亿元，股价最高反飙11倍（2025年），热景生物创新药神话是逆袭还是泡沫？

在不少人看来，即便前几年攒厚了家底，但创新药投资巨大，资金仍是热景生物未来面临的一大挑战。

林长青：“公司上市前，那时候我们担心的是资金，但是我们现在不担心。”

每经记者：“开了这么多First-in-Class（FIC）的项目，资金真的完全不担心了吗？”

林长青：“资金不是问题。”

林长青相信自己“很敏锐地发现产业变化”，比如驱动创新药发展的资本，正在越来越“友好”。基于此，公司可以充分利用资本市场进行融资，也可以借助海外BD，让已有早期数据的管线价值提早变现，团队对后者寄予厚望，认为开发进度快、具有国际领先性的创新药管线，未来也有希望给集团带来可观的BD收入；只要产品足够有价值，不用担心资金的问题。

为此，今年1月，公司斥资赞助了JPM大会期间的“2026中国FIC创新与合作峰会”，带领9家国内创新药企到现场参与路演，这场中国创新药领域首次集中进行的FIC成果展示，吸引了辉瑞、葛兰素史克、吉利德、拜耳、默克、武田制药、百济神州、复宏汉霖、恒瑞医药、科伦博泰、RA Capital等知名药企和投资机构到场。

“这些具有强大购买力的买方，都想来看中国的创新药数据。”林长青说。

监管突破是胜负手，希望监管改革再快一点

从履历来看，林长青毕业于厦门大学生物系，29岁离开万泰生物后创立了热景生物，在生物医药行业深耕多年，他经常和在美国实验室工作的同学们聊天，了解中国科研在全球坐标系中的最新位置。

2024年4月，他回到自己攻读EMBA的清华大学做演讲，表示中国创新药将迎来爆发式增长的十年，这一预测很快得到验证——2025年度中国创新药对外授权总金额首次突破1000亿美元，全球顶尖机构摩根士丹利发布研究报告，标题是《中国Biotech创新药正迎来“创新黎明”》。

图片来源：受访者提供

在林长青看来，技术、政策和资本是驱动中国创新药发展的三股核心驱动力。在热景生物上市前，他自己最担心的是资金，但现在最关注的是政策，包括审评政策、商业化政策。

近年来，全球药品监管环境都在向好发展。作为全球药品审评审批风向标，FDA（美国食品药品监督管理局）在去年6月推出“局长国家优先审批券”（CNPV）计划，药品研发人员可凭此券参与一项全新的优先审批计划，将FDA的审批时间从申请人最终提交药品申请后的大约10到12个月缩短至1到2个月。

中国的药监部门也在优化创新药临床试验审评审批，根据北京市连续两年发布的两版《北京市支持创新医药高质量发展若干措施》，临床试验审批时限从60个工作日压缩至30个工作日，目前14个项目纳入试点，最快18个工作日获批，1周启动临床试验。

这些变化让林长青感到振奋，但他还是有些担忧。FIC创新药的核心优势在于其“首创性”，可痛点也源于此——缺乏统一的行业标准，既没有明确的临床研究替代终点，也无统一的临床研究最终评价指标，更没有配套的临床指导原则，这就要求中国药监部门的审评工作必须跟上产业创新的步伐。

但是，国内的药品审批工作与FDA相比仍有较为明显差距。近年来，业内一直在讨论，监管层面亟待深化改革，是否要扩充审评专业人员队伍？是否需要建立适配创新药研发的全新审评机制？在临床替代终点的采纳、临床指导原则的制定、临床试验病例数的合理设定等具体环节，是否应该出台清晰的支持方案？

今年1月6日，国家药监局局长李利在全国药品监督管理工作会议上介绍工作部署，提到我国将对新机制、新靶点的创新药，在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新药“中国首发”。

林长青还在等待更多的好消息，他始终担心管线跑得不够快——在这个烈火烹油的行业里，谁都怕自己起了个大早，赶了个晚集。

每日经济新闻