医疗人工智能正以前所未有的速度重塑医疗服务的面貌。据相关统计，截至2025年8月，国家药监局已批准超过110款基于深度学习的第三类医疗器械独立软件产品；截至2025年5月，已有755所医疗机构本地化部署了DeepSeek开源大模型。然而，AI技术在医疗领域的深度嵌入，也带来了传统监管模式难以应对的新挑战。清华大学法学院王晨光教授发表于《江西社会科学》2026年第6期的论文《嵌入式监管：医疗人工智能的法律监管模式探讨》，为这一难题提供了富有洞见的制度方案。

文章的核心判断是：监管赶不上人工智能技术迭代的速度、传统外在监管模式作用削弱、研发生产主体的内置监管机制不可或缺。基于此，王晨光教授创新性地提出了“嵌入式法律监管模式”——即在法律、法规等规范性文件基础上，按照主管部门和行业要求，由企业和经营主体在机构内部建立的、深度嵌入人工智能产品研发使用全周期各关键节点的、以机构自治为主的法律监管机制。这一模式并非要取代政府主导的外部监管，而是强调内外协同：外部监管通过法律和行政指令设定底线要求，内部监管则在源头和关键环节防范风险。

文章最具实践价值的部分，是对医疗AI七大核心风险的系统分析与针对性治理对策：

一是算法设计缺陷。算法是AI的心脏，任何微小失误都可能带来不可预见的损害。文章提出建立算法准确性复核机制、缺陷客观披露机制和用户反馈整合机制等对策。

二是“黑箱”问题。AI的内部运作难以被外界观察和理解，这与医疗服务基于循证医学的透明性要求形成矛盾。对此，文章建议强化对黑箱的多重检测、向用户充分披露，并依法由临床医师复核AI提供的诊疗方案。

三是数据品质问题。医疗数据往往呈现分散、不一致等特征，不同地区、不同层级医疗机构的数据质量参差不齐。文章主张建立高质量数据库和信息共享机制，制定数据准入标准，确保数据涵盖不同年龄、性别、区域等各类群体。

四是数据标注质量问题。原始医疗数据需要由标注员转换为计算机语言，而标注员的素质直接影响AI运行结果的可靠性。文章提出建立标注员准入标准、标注规则、质量评估核验机制以及培训监督机制。

五是AI“幻觉” 。生成式AI可能“一本正经地胡说八道”，生成事实上并不正确却看似合理的内容。文章建议采取多层次验证整合法、数据库优化机制、提升使用者指令水平等对策。

六是AI的“讨好”倾向。研究表明，AI模型比人类具有更高的讨好倾向。文章指出应量化“过度医疗”等逐利化行为，为治疗方案设立明确的科学标准，优化以科学性和公益性为导向的评价体系。

七是AI的“欺骗行为”。这是新浮现的问题，“不仅是技术对齐问题，而且是对治理的挑战”。文章建议开发专门检测技术、建立对齐审计机制、跟踪欺骗行为并建立相关档案。

在治理原则层面，文章提炼了五项基本原则：坚持人的自主权、贯彻“人机对齐”原则、确保透明度、强化风险治理、确立可问责原则。这些原则构成了嵌入式监管的价值底座，也为医疗AI的法治化发展划定了清晰边界。

AI的发展与法律监管之间的张力是当代法治面临的重大课题。王晨光教授指出：“各国在该领域的竞争不仅仅是科技的竞争，在一定程度上也是监管体系的竞争。”《嵌入式监管：医疗人工智能的法律监管模式探讨》一文，既是对医疗AI监管困境的理论回应，也为高新科技领域的制度创新提供了可资借鉴的分析框架。

来源：王晨光：《嵌入式监管：医疗人工智能的法律监管模式探讨》，载《江西社会科学》2026年第6期，第113-126页。