2026年10月1日起,FDA正式进入2027财年(2026年10月1日至2027年9月30日)。新财年的医疗器械用户费用标准已出炉,相关费用较上财年普遍有所调整。
† 小型企业费用:适用于被设备与放射健康中心(CDRH)认证为小型企业的企业。
‡ 510(k)费用:所有类型的510(k)(传统、简略和特别)均需缴纳使用费。然而,代表FDA认证第三方评审提交给FDA的510(k)表格不收取用户费。
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