1.3月2日，华东医药子公司浙江道尔生物注射用DR30206（靶向PD-L1/VEGF/TGF-β的三抗融合蛋白）临床试验申请获NMPA批准。

适应症为联合标准化疗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）该药是一种1类治疗用生物制品，旨在通过阻断PD-1/PD-L1通路、结合游离VEGF和TGF-β,恢复免疫细胞功能、减少肿瘤血管生成并解除免疫抑制。已完成的前期研究与I期临床试验表明其具有良好的安全性与抑制肿瘤生长的作用。该药是道尔生物自主研发的全球首创产品，目前全球尚无同类三靶点抗体融合蛋白药物上市，其在消化道肿瘤适应症的临床试验已于2025年4月获批，此次肺癌适应症的获批是其临床开发的重要扩展。

2.华海药业公告其历时八年的“缬沙坦原料药杂质仲裁案”以胜诉告终

国际商会仲裁庭裁定华海药业无需承担违约责任，驳回了山德士及其关联企业的全部仲裁请求，并要求对方支付律师费、仲裁费等合计约700万美元。该仲裁为终局裁决。同时，美国联邦第三巡回上诉法院也驳回了原告就GastonRoberts集体诉讼案件的上诉。尽管法律上获得全面胜利，但文章指出，在长达八年的诉讼与市场禁令期间，全球缬沙坦市场格局已变，华海药业2025年业绩预告显示净利润预计大幅下降80%-70%。文章警示，国内药企出海面临复杂的法律与市场环境，跨国药企的诉讼可能是一种市场策略。华海药业的胜利是法律上的里程碑，但企业也付出了巨大的时间与市场代价。胜诉仅是出海的第一关，未来在欧美市场的开拓与竞争将更为关键。

3.多家血透企业业绩表现分化

山外山2025年营收8.07亿元，同比增42.23%，归母净利1.43亿元，同比增101.89%，主要得益于血透设备市占率提升及自产耗材收入大增、毛利率提升。三鑫医疗营收、净利也实现双增。威高血净2025年上半年业绩稳健增长。但宝莱特预计2025年仍将亏损，主因价格战导致销售价格下降及部分原材料成本上涨。行业在经历多轮集采后，国产企业凭借成本优势，市场份额正不断提升。政策层面，国家卫健委要求“常住人口超过6万的县均能提供血液透析服务”，将催生巨大的基层（乡镇卫生院、社区卫生服务中心）血透设备与耗材采购需求。同时，出海也成为新增长点。在基层市场放量、国产替代深化、海外市场拓展等新驱动力下，血透行业正迎来新的“放量周期”。

4.截至2026年2月26日，共有13家中国企业的创新医疗器械获得FDA“突破性医疗器械认定”

最新入选的是心脉医疗的Hector®/通天戟™胸主动脉多分支覆膜支架系统，该产品用于微创治疗累及主动脉弓三分支的胸主动脉病变，具有全腔内三分支支架结构、血流无阻断快速部署等创新设计。文章系统梳理了获得该认定的13款中国器械，并对比了其在美国FDA与在中国NMPA的注册状态。其中，仅帕母医疗的PADN系统和健适医疗/杰成医疗的J-VALVE®TF经股主动脉瓣膜已在中国上市。绝大多数产品（11款）仍处于NMPA的注册过程中或未上市。该认定计划旨在加速治疗或诊断危及生命疾病、且具有突破性技术或显著优势的医疗器械的开发和审评。这标志着中国高端医疗器械的创新实力正日益获得国际权威监管机构的认可，并积极在海外寻求市场突破。

5.东南亚商保市场的挑战与重塑

受持续双位数医疗通胀、高额癌症治疗费用（如CAR-T疗法）、气候变化（如登革热高发）等因素驱动，该地区保险赔付率持续上升。为应对失控的成本，东南亚各国监管机构在2025年采取强硬措施，如新加坡提高综合健保计划的自付额上限，马来西亚强制保险公司提供含共付额（自付比例至少5%）的产品选项。这标志着过去“低保费、高保额、全额赔付”的模式终结，消费者需开始承担部分费用。保险公司正通过构建封闭式医疗网络、利用AI技术进行快速理赔审核与反欺诈等方式，深度介入医疗服务供给侧以控制成本。未来，东南亚健康险市场将走向一个保费更理性、赔付管理更严格、消费者需为医疗质量付费的“新常态”，强制共付额和网络化管理有望使医疗通胀率涨幅趋于平缓。

6.1月，中国创新药对外授权（BD）交易创下惊人纪录

潜在交易总额高达约346亿美元，远超市场预期，单月数据已超2025年任一季度，首付款总额超30亿美元。这标志着在2025年交易额登顶全球后，中国创新药全球化浪潮在2026年初继续加速。交易呈现结构性升级：1.交易标的早期化：MNC（跨国药企）从购买中后期产品转向提前锁定早期研发项目或技术平台。典型案例为石药集团与阿斯利康185亿美元的平台级合作（涵盖1个临床前就绪及7个早期项目），以及信达生物与礼来“无分子即签约”的研发合作。2.中国药企角色跨越：从“产品供应商”转变为“研发合伙人”甚至“卖水人”（技术平台/CRO服务提供方）。这使得中国药企的平台化能力获得价值重估，BD带来的首付款与里程碑付款正成为可预期的、常态化的利润来源，为其提供了中长期业绩支撑，并重塑了资本市场的估值逻辑。文章认为，这不仅是交易额的突破，更是中国创新药在全球医药创新链中地位的根本性提升。

7.肿瘤药物研发靶点新颖性趋势分析

1.first-in-class（FIC）药物商业价值突出：2024年上市的FIC肿瘤药（占上市新药31%）创造了该领域41%的营收（1190亿美元）。2.靶点新颖性随研发阶段推进而递减：潜在FIC药物占比在临床前阶段最高（57%），至III期临床降至34%，预注册阶段为25%，反映新靶点研发的高风险。3.不同技术路径的靶点新颖性特征各异：在已上市药物中，小分子和抗体（非ADC）的FIC占比较低（26%、32%）；在研药物中，仅ADC和基因修饰细胞疗法针对已验证靶点的候选药多于新靶点。ADC药物开发者常聚焦已验证靶点（如HER2），通过优化载荷打造下一代产品。4.热门新靶点竞争激烈：小分子领域最热新靶点为CDK2（17个候选药）；双抗/多抗领域，CD137（4-1BB）有42个在研抗体；ADC领域主要新靶点为CD276（B7-H3）（12个候选药）。文章指出，尽管FIC价值巨大，但“me-too”现象在首款药物获批前即已出现，且资源过度集中可能导致大规模研发失败（如TIGIT抑制剂）。

参考资料：网络公开信息，包括新闻资讯、企业官网、政府文件等。

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