北京三元基因药业股份有限公司（证券代码：920344，证券简称：三元基因）今日发布公告称，公司于近日取得北京市药品监督管理局换发的《药品生产许可证》，本次变更主要涉及新增重组人干扰素α1b喷雾剂、人干扰素α1b注射液、注射用人干扰素α1b及重组人干扰素α1b原液的生产地址、车间及生产线，为公司核心产品扩大产能奠定重要基础。

许可证基本信息变更情况

三元基因新取得的《药品生产许可证》编号为京20150236，有效期至2030年07月24日。企业法定代表人、企业负责人均为程永庆，质量负责人为冯明月，质量受权人为余军阳，生产负责人为茹莉莉。

根据公告，公司新增生产地址为北京市大兴区生物医药产业基地景弘大街20号，该地址将承担公司核心生物制品的生产任务。

新增生产线及生产范围详情

本次许可证变更同意增加的生产范围及对应产线如下：

公告特别指出，本次新增生产地址、车间、生产线和范围待通过药品GMP符合性检查后方可正式生产使用。

对公司发展的战略意义

三元基因表示，本次药品生产许可证的变更，为公司现有产品扩大生产规模、提升数智化管理水平和在研新产品获得上市许可、进行商业化生产提供了资质保障。

据了解，本次变更涉及的三个品种均为公司核心产品，广泛应用于病毒感染、免疫调节、抗肿瘤等治疗领域，临床应用广泛，市场需求稳定。新增车间和生产线将有助于缓解当前产能瓶颈、保障市场稳定供应，为公司长远发展奠定坚实基础。

智能化生产车间是公司围绕智能制造发展方向，提升生产自动化与信息化水平的重要举措。新厂区配备智能化生产设备和信息化管理系统，具备高效、稳定、可追溯的生产能力及质量管控能力，将为公司现有系列产品提供新增产能空间。

风险提示

公司同时提示，本次变更虽然有助于公司在研新产品获得上市许可，为未来提升生产经营能力提供有力支撑，但新增车间和生产线后续尚需通过药品GMP符合性检查，且药品生产、销售受行业政策、市场环境等多重因素影响，相关事项存在不确定性。公司将按照相关规定及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

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