汇宇制药获FDA批准 两款新药将进军美国市场
创始人
2026-02-25 16:43:46
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2月25日，汇宇制药（688553）发布公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，依托泊苷注射液和氟尿嘧啶注射液的新药申请（NDA）均已获得批准。这意味着公司可以生产并通过海外合作方在美国市场销售这两种产品。
依托泊苷注射液的规格为100mg/5ml，注册编号为NDA220200，与原研药具有生物等效性和治疗等效性。氟尿嘧啶注射液的规格为250mg/10ml，注册编号为NDA220201，同样与原研药具有等效性。
获得FDA批准后，公司将有助于拓展美国市场的销售，强化产品供应链，并丰富产品梯队，为国际市场的可持续发展奠定基础。虽然公司已开始上市销售的前期准备，但由于产品的非唯一性及同类产品的竞争，未来收入存在较大不确定性。
2025年前三季度，汇宇制药实现收入7.42亿元，归母净利润-5080万元。
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