鲁抗医药(600789.SH)：控股子公司获得药品注册证书
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2026-02-24 17:28:18
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格隆汇2月24日丨鲁抗医药(600789.SH)公布，近日，公司控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司收到国家药品监督管理局颁发的关于米诺地尔搽剂的《药品注册证书》(批件号：2026S00478、2026S00479)，该药品是按照新注册分类3类获批的仿制药，视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。
米诺地尔属于钾通道开放类抗高血压药物但具有多毛症的副作用。美国Upjohn 公司针对此种不良反应进行研究发现其溶液外用治疗秃发有明显疗效。1988年9月经美国 FDA 批准2%米诺地尔外用溶液上市用于治疗斑秃男性秃发及化疗后秃发，1991年 FDA 批准可在妇女中使用，1997年 FDA 批准上市了5%米诺地尔外用溶液用于男性患者。目前国内有米诺地尔搽剂、米诺地尔酊等相关剂型用于治疗秃发。本品用于治疗男性型脱发和斑秃。
目前国内共有58家企业98个米诺地尔搽剂生产批文，均为按照化学药品新注册分类批准的仿制药。米内网数据显示，2024年中国医药市场采购米诺地尔外用制剂金额为人民币23.61亿元。该药品开展研发工作以来，赛特公司累计研发投入约为人民币385.35万元(未经审计)。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，本次获得米诺地尔搽剂的《药品注册证书》有利于公司优化产品结构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，将对公司的未来经营产生积极影响。
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