中国食品药品检定研究院最新公布:13家企业、13种产品、41批次生物制品予以签发
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2026-02-11 20:22:46
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2月11日消息,国家药品监督管理局旗下中国食品药品检定研究院披露的生物制品批签发产品公示情况显示,2026年2月2日至2026年2月8日,中国食品药品检定研究院对13家企业13种产品41批次生物制品予以签发。

上市许可持有人予以签发批号数量
北京万泰生物药业股份有限公司7
长春生物制品研究所有限责任公司6
上海荣盛生物药业股份有限公司6
长春百克生物科技股份公司5
厦门万泰沧海生物技术有限公司 Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.3
玉溪泽润生物技术有限公司3
北京生物制品研究所有限责任公司3
英科新创(厦门)科技股份有限公司2
上海科华生物工程股份有限公司2
北京贝尔生物工程股份有限公司1
北京民海生物科技有限公司1
江苏中慧元通生物科技股份有限公司1
珠海丽珠试剂股份有限公司1
总计41

对6批次冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)予以签发,获得批签发的企业为长春生物制品研究所有限责任公司。

对6批次水痘减毒活疫苗予以签发,获得批签发的企业为上海荣盛生物药业股份有限公司。

对5批次带状疱疹减毒活疫苗予以签发,获得批签发的企业为长春百克生物科技股份公司。

共批签发4批次乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法),其中北京万泰生物药业股份有限公司获批2批次;上海科华生物工程股份有限公司获批1批次;英科新创(厦门)科技股份有限公司获批1批次。

共批签发4批次丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法),其中北京贝尔生物工程股份有限公司获批1批次;北京万泰生物药业股份有限公司获批1批次;上海科华生物工程股份有限公司获批1批次;珠海丽珠试剂股份有限公司获批1批次。

对3批次双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)予以签发,获得批签发的企业为玉溪泽润生物技术有限公司。

对3批次黄热减毒活疫苗予以签发,获得批签发的企业为北京生物制品研究所有限责任公司。

对3批次九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine (Escherichia coli)予以签发,获得批签发的企业为厦门万泰沧海生物技术有限公司 Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.。

共批签发2批次梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法),其中北京万泰生物药业股份有限公司获批1批次;英科新创(厦门)科技股份有限公司获批1批次。

对2批次人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)予以签发,获得批签发的企业为北京万泰生物药业股份有限公司。

对1批次人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)予以签发,获得批签发的企业为北京万泰生物药业股份有限公司。

对1批次无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗予以签发,获得批签发的企业为北京民海生物科技有限公司。

对1批次四价流感病毒亚单位疫苗予以签发,获得批签发的企业为江苏中慧元通生物科技股份有限公司。

附:生物制品批签发产品公示情况汇总

序号产品名称批号有效期至上市许可持有人证书编号签发结论批签发机构
1九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine (Escherichia coli)E2025090122027.03.15厦门万泰沧海生物技术有限公司 Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.批签中检20260170予以签发中国食品药品检定研究院
2梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)N20260101B2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260228予以签发中国食品药品检定研究院
3梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)20251275332026年12月18日英科新创(厦门)科技股份有限公司批签中检20260227予以签发中国食品药品检定研究院
4人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)I20260101A2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260222予以签发中国食品药品检定研究院
5人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)I20260101B2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260223予以签发中国食品药品检定研究院
6人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)H20260102B2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260221予以签发中国食品药品检定研究院
7双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)2P2025110192028年11月3日玉溪泽润生物技术有限公司批签中检20260226予以签发中国食品药品检定研究院
8双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)2P2025100182028年10月29日玉溪泽润生物技术有限公司批签中检20260225予以签发中国食品药品检定研究院
9双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)2P2025100152028年10月19日玉溪泽润生物技术有限公司批签中检20260224予以签发中国食品药品检定研究院
10水痘减毒活疫苗20251005012027年10月26日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20260231予以签发中国食品药品检定研究院
11水痘减毒活疫苗20251005212027年10月30日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20260241予以签发中国食品药品检定研究院
12水痘减毒活疫苗20251005112027年10月28日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20260232予以签发中国食品药品检定研究院
13水痘减毒活疫苗20251105312027年11月1日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20260233予以签发中国食品药品检定研究院
14水痘减毒活疫苗20251004912027年10月24日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20260230予以签发中国食品药品检定研究院
15水痘减毒活疫苗20251004812027年10月22日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20260229予以签发中国食品药品检定研究院
16四价流感病毒亚单位疫苗A20251125a2026年11月12日江苏中慧元通生物科技股份有限公司批签中检20260216予以签发中国食品药品检定研究院
17无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗A20250603(Hib:B20250603,DTaP:C20250702)2027年6月28日北京民海生物科技有限公司批签中检20260217予以签发中国食品药品检定研究院
18乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)B20260102B2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260253予以签发中国食品药品检定研究院
19乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)B20260103B2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260254予以签发中国食品药品检定研究院
20乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)2025113122027年2月23日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20260255予以签发中国食品药品检定研究院
21乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)20251251372026年12月19日英科新创(厦门)科技股份有限公司批签中检20260265予以签发中国食品药品检定研究院
22丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)202512022026年11月15日北京贝尔生物工程股份有限公司批签中检20260281予以签发中国食品药品检定研究院
23丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)CS20260102B2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260278予以签发中国食品药品检定研究院
24丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)2025122612027年3月6日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20260277予以签发中国食品药品检定研究院
25丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)202512120812026年12月12日珠海丽珠试剂股份有限公司批签中检20260279予以签发中国食品药品检定研究院
26带状疱疹减毒活疫苗D2025100152027年10月16日长春百克生物科技股份公司批签中检20260211予以签发中国食品药品检定研究院
27带状疱疹减毒活疫苗D2025100122027年10月8日长春百克生物科技股份公司批签中检20260208予以签发中国食品药品检定研究院
28带状疱疹减毒活疫苗D2025100132027年10月12日长春百克生物科技股份公司批签中检20260209予以签发中国食品药品检定研究院
29带状疱疹减毒活疫苗D2025100112027年10月8日长春百克生物科技股份公司批签中检20260207予以签发中国食品药品检定研究院
30带状疱疹减毒活疫苗D2025100142027年10月12日长春百克生物科技股份公司批签中检20260210予以签发中国食品药品检定研究院
31冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)202506502028年6月15日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260169予以签发中国食品药品检定研究院
32冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)202506512028年6月16日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260171予以签发中国食品药品检定研究院
33冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)202506522028年6月19日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260172予以签发中国食品药品检定研究院
34冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)202506532028年6月22日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260174予以签发中国食品药品检定研究院
35冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)202506542028年6月23日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260182予以签发中国食品药品检定研究院
36冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)202506552028年6月26日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260175予以签发中国食品药品检定研究院
37黄热减毒活疫苗202511062027年11月10日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20260259予以签发中国食品药品检定研究院
38黄热减毒活疫苗202511072027年11月12日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20260260予以签发中国食品药品检定研究院
39黄热减毒活疫苗202511052027年11月6日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20260258予以签发中国食品药品检定研究院
40九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine (Escherichia coli)E2025090112027.03.13厦门万泰沧海生物技术有限公司 Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.批签中检20260164予以签发中国食品药品检定研究院
41九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine (Escherichia coli)E2025090132027.03.17厦门万泰沧海生物技术有限公司 Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.批签中检20260173予以签发中国食品药品检定研究院

附:数据来源
中国食品药品检定研究院生物制品批签发产品公示情况汇总

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