2月11日消息,国家药品监督管理局旗下中国食品药品检定研究院披露的生物制品批签发产品公示情况显示,2026年2月2日至2026年2月8日,中国食品药品检定研究院对13家企业13种产品41批次生物制品予以签发。
| 上市许可持有人 | 予以签发批号数量 |
|---|---|
| 北京万泰生物药业股份有限公司 | 7 |
| 长春生物制品研究所有限责任公司 | 6 |
| 上海荣盛生物药业股份有限公司 | 6 |
| 长春百克生物科技股份公司 | 5 |
| 厦门万泰沧海生物技术有限公司 Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd. | 3 |
| 玉溪泽润生物技术有限公司 | 3 |
| 北京生物制品研究所有限责任公司 | 3 |
| 英科新创(厦门)科技股份有限公司 | 2 |
| 上海科华生物工程股份有限公司 | 2 |
| 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 1 |
| 北京民海生物科技有限公司 | 1 |
| 江苏中慧元通生物科技股份有限公司 | 1 |
| 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 1 |
| 总计 | 41 |
对6批次冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)予以签发,获得批签发的企业为长春生物制品研究所有限责任公司。
对6批次水痘减毒活疫苗予以签发,获得批签发的企业为上海荣盛生物药业股份有限公司。
对5批次带状疱疹减毒活疫苗予以签发,获得批签发的企业为长春百克生物科技股份公司。
共批签发4批次乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法),其中北京万泰生物药业股份有限公司获批2批次;上海科华生物工程股份有限公司获批1批次;英科新创(厦门)科技股份有限公司获批1批次。
共批签发4批次丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法),其中北京贝尔生物工程股份有限公司获批1批次;北京万泰生物药业股份有限公司获批1批次;上海科华生物工程股份有限公司获批1批次;珠海丽珠试剂股份有限公司获批1批次。
对3批次双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)予以签发,获得批签发的企业为玉溪泽润生物技术有限公司。
对3批次黄热减毒活疫苗予以签发,获得批签发的企业为北京生物制品研究所有限责任公司。
对3批次九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine (Escherichia coli)予以签发,获得批签发的企业为厦门万泰沧海生物技术有限公司 Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.。
共批签发2批次梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法),其中北京万泰生物药业股份有限公司获批1批次;英科新创(厦门)科技股份有限公司获批1批次。
对2批次人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)予以签发,获得批签发的企业为北京万泰生物药业股份有限公司。
对1批次人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)予以签发,获得批签发的企业为北京万泰生物药业股份有限公司。
对1批次无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗予以签发,获得批签发的企业为北京民海生物科技有限公司。
对1批次四价流感病毒亚单位疫苗予以签发,获得批签发的企业为江苏中慧元通生物科技股份有限公司。
附:生物制品批签发产品公示情况汇总
| 序号 | 产品名称 | 批号 | 有效期至 | 上市许可持有人 | 证书编号 | 签发结论 | 批签发机构 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine (Escherichia coli) | E202509012 | 2027.03.15 | 厦门万泰沧海生物技术有限公司 Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd. | 批签中检20260170 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 2 | 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) | N20260101B | 2026年12月 | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 批签中检20260228 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 3 | 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) | 2025127533 | 2026年12月18日 | 英科新创(厦门)科技股份有限公司 | 批签中检20260227 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 4 | 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) | I20260101A | 2026年12月 | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 批签中检20260222 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 5 | 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) | I20260101B | 2026年12月 | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 批签中检20260223 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 6 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) | H20260102B | 2026年12月 | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 批签中检20260221 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 7 | 双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母) | 2P202511019 | 2028年11月3日 | 玉溪泽润生物技术有限公司 | 批签中检20260226 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 8 | 双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母) | 2P202510018 | 2028年10月29日 | 玉溪泽润生物技术有限公司 | 批签中检20260225 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 9 | 双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母) | 2P202510015 | 2028年10月19日 | 玉溪泽润生物技术有限公司 | 批签中检20260224 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 10 | 水痘减毒活疫苗 | 2025100501 | 2027年10月26日 | 上海荣盛生物药业股份有限公司 | 批签中检20260231 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 11 | 水痘减毒活疫苗 | 2025100521 | 2027年10月30日 | 上海荣盛生物药业股份有限公司 | 批签中检20260241 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 12 | 水痘减毒活疫苗 | 2025100511 | 2027年10月28日 | 上海荣盛生物药业股份有限公司 | 批签中检20260232 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 13 | 水痘减毒活疫苗 | 2025110531 | 2027年11月1日 | 上海荣盛生物药业股份有限公司 | 批签中检20260233 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 14 | 水痘减毒活疫苗 | 2025100491 | 2027年10月24日 | 上海荣盛生物药业股份有限公司 | 批签中检20260230 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 15 | 水痘减毒活疫苗 | 2025100481 | 2027年10月22日 | 上海荣盛生物药业股份有限公司 | 批签中检20260229 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 16 | 四价流感病毒亚单位疫苗 | A20251125a | 2026年11月12日 | 江苏中慧元通生物科技股份有限公司 | 批签中检20260216 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 17 | 无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 | A20250603(Hib:B20250603,DTaP:C20250702) | 2027年6月28日 | 北京民海生物科技有限公司 | 批签中检20260217 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 18 | 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) | B20260102B | 2026年12月 | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 批签中检20260253 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 19 | 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) | B20260103B | 2026年12月 | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 批签中检20260254 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 20 | 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) | 202511312 | 2027年2月23日 | 上海科华生物工程股份有限公司 | 批签中检20260255 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 21 | 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) | 2025125137 | 2026年12月19日 | 英科新创(厦门)科技股份有限公司 | 批签中检20260265 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 22 | 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) | 20251202 | 2026年11月15日 | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 批签中检20260281 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 23 | 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) | CS20260102B | 2026年12月 | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 批签中检20260278 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 24 | 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) | 202512261 | 2027年3月6日 | 上海科华生物工程股份有限公司 | 批签中检20260277 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 25 | 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) | 20251212081 | 2026年12月12日 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 批签中检20260279 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 26 | 带状疱疹减毒活疫苗 | D202510015 | 2027年10月16日 | 长春百克生物科技股份公司 | 批签中检20260211 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 27 | 带状疱疹减毒活疫苗 | D202510012 | 2027年10月8日 | 长春百克生物科技股份公司 | 批签中检20260208 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 28 | 带状疱疹减毒活疫苗 | D202510013 | 2027年10月12日 | 长春百克生物科技股份公司 | 批签中检20260209 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 29 | 带状疱疹减毒活疫苗 | D202510011 | 2027年10月8日 | 长春百克生物科技股份公司 | 批签中检20260207 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 30 | 带状疱疹减毒活疫苗 | D202510014 | 2027年10月12日 | 长春百克生物科技股份公司 | 批签中检20260210 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 31 | 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) | 20250650 | 2028年6月15日 | 长春生物制品研究所有限责任公司 | 批签中检20260169 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 32 | 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) | 20250651 | 2028年6月16日 | 长春生物制品研究所有限责任公司 | 批签中检20260171 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 33 | 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) | 20250652 | 2028年6月19日 | 长春生物制品研究所有限责任公司 | 批签中检20260172 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 34 | 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) | 20250653 | 2028年6月22日 | 长春生物制品研究所有限责任公司 | 批签中检20260174 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 35 | 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) | 20250654 | 2028年6月23日 | 长春生物制品研究所有限责任公司 | 批签中检20260182 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 36 | 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) | 20250655 | 2028年6月26日 | 长春生物制品研究所有限责任公司 | 批签中检20260175 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 37 | 黄热减毒活疫苗 | 20251106 | 2027年11月10日 | 北京生物制品研究所有限责任公司 | 批签中检20260259 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 38 | 黄热减毒活疫苗 | 20251107 | 2027年11月12日 | 北京生物制品研究所有限责任公司 | 批签中检20260260 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 39 | 黄热减毒活疫苗 | 20251105 | 2027年11月6日 | 北京生物制品研究所有限责任公司 | 批签中检20260258 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 40 | 九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine (Escherichia coli) | E202509011 | 2027.03.13 | 厦门万泰沧海生物技术有限公司 Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd. | 批签中检20260164 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 41 | 九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine (Escherichia coli) | E202509013 | 2027.03.17 | 厦门万泰沧海生物技术有限公司 Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd. | 批签中检20260173 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
附:数据来源中国食品药品检定研究院生物制品批签发产品公示情况汇总
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