（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 张玮

近年来，美丽产业蓬勃兴起，化妆品品类日益丰富，市场规模持续扩容。我国化妆品企业正加速穿越发展周期，阔步迈入高质量发展新阶段。然而，不容忽视的是，在产业高速发展过程中，部分化妆品企业质量管理意识欠缺，生产质量管理体系（以下简称质量体系）建设滞后于发展步伐。质量是产业的立身之本。筑牢质量防线，既是保障消费者用妆安全的必然要求，更是推动美丽产业高质量发展的关键要义。

2025年12月，国家药监局综合司印发《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》（以下简称《行动计划》），精准锚定提升化妆品企业生产质量管理水平这把“金钥匙”，聚焦制约化妆品生产质量管理的突出问题和薄弱环节，通过统筹谋划、精准施策、综合引导等措施，致力全面提升化妆品企业质量体系运行效能与产品质量安全保障能力。《行动计划》的发布，既是对行业快速发展中暴露的质量短板与监管难题的精准回应，更标志着我国化妆品行业监管正式迈入“以质为本”新阶段。

提升质量体系运行效能，关键在于强化责任意识。强化企业质量管理责任意识是企业合规管理的“压舱石”，而关键岗位人员则是摆好这块“压舱石”的核心力量。若企业关键岗位人员质量意识淡薄，即便配有完善的质量体系，也只是“纸面合规”，难以对不当生产操作、未按工艺标准生产等影响产品质量的行为形成有效规制。《行动计划》直指“人”这一核心要素，明确要强化关键岗位人员责任意识，提出监管部门要将企业落实化妆品质量安全责任制、关键岗位人员履职情况等纳入监督检查重点；要因地制宜创新监管方式，强化关键岗位人员培训宣贯、抽查考核等工作力度。同时，鼓励行业协会开展面向化妆品企业负责人、关键岗位人员的质量管理公益培训，督促指导企业不断增强质量管理意识。企业应从思想根源强化质量主体责任意识，让关键岗位人员真正扛起质量控制责任，坚守质量底线，推动质量管理工作从“应付检查”转向“自我驱动”，为企业合规生产筑牢思想根基。

提升质量体系运行效能，核心在于加强风险防控。一套科学、规范、高效的质量体系，能够实现从原料采购、生产加工到成品放行的全链条质量追溯与管控。而质量安全风险防控能力，正是质量体系运行的关键支撑，是企业生产质量安全的“防火墙”。提前识别、有效阻隔化妆品生产全流程中的质量问题，能有效保障产品符合法规标准与市场期待。《行动计划》提出，要强化质量安全风险防控能力，督促化妆品企业建立基于质量安全风险防控的动态管理机制，严格落实注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量体系自查等工作制度和机制；鼓励企业建立产品质量安全风险内部化解机制，鼓励员工主动发现、积极反映质量体系存在的风险隐患。企业应主动开展动态、全面的风险隐患自查自纠与研判核实，对发现的问题及时整改并采取有效预防措施，真正让质量体系高效运转，让风险防控这道“防火墙”坚不可摧，推动企业质量管理工作从“被动整改”转向“主动预防”，为产品质量安全提供坚实保障。

提升质量体系运行效能，重点在于持续优化提升。当前，我国化妆品行业正经历从“量的扩张”到“质的提升”的深刻变革，消费者对产品的安全、功效提出更高要求。在此背景下，企业固守经验化生产模式将难以适应行业发展新形势。持续优化质量体系，推动企业实现从“制造”向“质造”乃至“智造”的跨越，是美丽产业质量升级的必由之路。《行动计划》不仅对企业质量体系中各关键要素提出了更高的要求，还提出要引导化妆品企业将人工智能、物联网等新一代信息技术融入生产质量管理全过程；鼓励企业探索构建从原料入厂、智能制造到追溯管理的全链条智慧管控体系，以技术创新夯实质量安全根基，提升行业核心竞争力。这既是对企业技术能力的挑战，更是对其质量管理理念的重塑。未来的化妆品市场竞争，不再是单一产品的比拼，而是企业综合质量管理能力的较量。企业唯有主动顺应趋势，将质量体系提升融入企业发展战略，将质量管理内化为核心竞争力，才能有效规避质量风险，在激烈的市场竞争中脱颖而出。

以三年为期，筑百年产业之基。《行动计划》既是国家层面对化妆品行业质量提升的系统性部署，也是对企业质量管理能力的全面检阅。未来三年，我国化妆品生产质量体系将迎来从“建起来”到“用起来”再到“好起来”的关键跃升期。化妆品生产企业以此次行动为契机，与监管部门同向而行，真正将质量铭记于心、把责任扛在肩头，以行动诠释担当，必将在美丽产业高质量发展的道路上跑出加速度。