设备合格证不能替代检定校准证书
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2026-02-03 07:32:37
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（来源：湖州日报）
转自：湖州日报
医疗设备仪器自带的合格证书可以替代检定、校准证书吗？
不同的医疗设备仪器基本都会附带仪器合格证明文件，那此类随附证书是否具备法定或行业认可的效力？能否将其等同于标准检定、校准证书，在正式场景中予以使用？答案是否定的。
根据《中华人民共和国计量法实施细则》（2022年修正本）第二十二条规定：“任何单位和个人不准在工作岗位上使用无检定合格印、证或者超过检定周期以及经检定不合格的计量器具”。此外，《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》（2025年第22号）中，明确要求“临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应，试验相关仪器和设备应定期维护和校准”，检查内容包括“查看试验相关仪器和设备使用期间的维护、校准、检定记录或证书，且在有效期内”。
由此可见，检定、校准证书是设备全生命周期管理过程中的核心依据，而出厂合格证仅能作为反映设备初始状态的辅助性参考资料，不具备替代检定、校准证书的效力。若仅凭设备出厂合格证便忽视检定、校准环节，极易引发数据出现偏差、结果丧失可信度等问题。
（记者 邱瑭 整理）
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