优赫得在华获批成人胃或胃食管结合部腺癌治疗新适应症
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2026-01-22 18:03:01
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来源：环球网
1月22日，优赫得®（英文商品名：Enhertu®，通用名：注射用德曲妥珠单抗）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，本品单药适用于治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。
德曲妥珠单抗是由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。本次获批是基于DESTINY-Gastric04 III期试验的积极结果，该研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。研究显示，对于局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者，与雷莫西尤单抗+紫杉醇相比，德曲妥珠单抗带来具有显著统计学差异和临床意义的总生存期（OS）改善。
北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任，DESTINY-Gastric04中国牵头研究者沈琳教授表示：“大多数胃癌患者在诊断时已处于晚期，晚期胃癌患者的生存率较低，治疗难度较大。德曲妥珠单抗此次新适应症获批是中国胃癌治疗领域的又一重要里程碑，填补了国际及我国二线HER2阳性胃癌靶向治疗空白，推动二线HER2阳性胃癌治疗范式从传统化疗向精准靶向治疗的转变。同时，也为临床医生带来了能够显著延长患者生存期的有效治疗选择，我们有望将这一创新方案应用于更早的治疗阶段，惠及更广泛的患者群体，助力患者跨越生存瓶颈，改善长期预后，获得高质量的长生存。”
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