界面新闻记者 | 谢欣

近日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局就“生物医学新技术转化应用暂停及退出工作细则”（以下简称工作细则）向社会公开征求意见。明确提出：临床应用过程中发生与生物医学新技术相关的死亡、非预期严重不良反应、临床应用效果与预期不符，风险大于获益、或是出现各类造假、危及患者人身安全、未按规定上报/上传不良事件、擅自扩大适应证、突破禁忌证、扩大适用人群、改变制备工艺的区内批准生物医学新技术临床转化项目均可被叫停或强制退出。

而就在近期，国内基因治疗领域接连曝光多起受试者死亡事件，且均发生于研究者发起的临床研究（IIT）中，这种研究形式与企业发起的临床试验有所不同，其批准门槛较低、发起速度更快，被广泛应用于生物医学新技术的早期人体研究中，但这些特点也导致其数量众多、质量参差不齐，在全流程监管上尚存明显不足。

今年5月1日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）正式实施，意味着监管开始从准入层面对IIT规范监管。工作细则更进一步，开始对IIT的具体开展过程中加强加管。

必须必须澄清的是，加强监管、设置强制退出机制完全不等于是给生物医学创新泼冷水，相反，这正是通过不断提高对生物医学创新转化过程的规范监管，保障每一个参与的患者的具体利益、更是促进新技术转化的合规、透明与科学性，防止真正创新的技术和规范化的研究被“劣币驱逐良币”，从长远上保障创新成果转化。

从行业视角看，因某单一产品的不合规运作而导致“暴雷”，最终可能让整个赛道都会承受信任崩塌的代价。细则明确强制退出“红灯”情形，恰恰是在保护那些真正遵守法律、恪守伦理的机构。

工作细则强调全过程留痕与透明化，项目退出后须做好患者善后与资料留存，对未使用制剂规范处置并全程录像存档。实质上是在构建可追溯的“技术档案”，进而不断提升中国临床试验的透明度和公信力。

从长远看，这套规则体系对生物医药创新转化落地是实质性利好。工作细则提出了清晰的退出规则，降低了政策不确定性；对于患者而言，强制退出后的善后要求保障了基本权益；对于监管部门而言，全过程留痕为后续法规修订积累了实证依据。

今年正是国家临床试验核查“722风暴”后的第十年，在一系列的制度建设下，这十年里中国药品临床试验的规范性、真实性、透明度和公信力都取得了长足进步。但应看到在这方面的制度建设与严格落实仍有提高空间，无论是此前的“集采仿制药争议”还是今年多起基因治疗IIT患者死亡案例都是印证。

此次工作细则的发布是在鼓励创新的同时，为创新系上安全带。这不是对技术的束缚，而是对技术走得更远的保障。当每一项前沿技术都必须在阳光下接受检验，那些真正经得起考验的突破，才能以最坚实的步伐走向临床、惠及患者。

而扎根于严谨的规则、透明的流程和对生命权的绝对敬畏的创新研究，才是中国生物医药创新技术能够惠及百姓、走出国门的基础所在。