作者：和君咨询医药医疗事业部

2026年上半年，艾力斯核心产品伏美替尼实现收入31.38亿元，环比上涨13.7%；其中2026年第二季度单季收入16.42亿元，环比提升9.8%，产品依旧处在快速爬坡阶段。按照当前增长趋势测算，伏美替尼全年销售额有望触及10亿美元量级。作为国产第三代 EGFR‑TKI 代表，伏美替尼走出了一条国产创新药差异化突围路径，其成长经验对国内生物医药行业具备重要参考价值。

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产品生命周期

1.研发

伏美替尼的研发起点，是艾力斯在2012年经历联合创始人去世、核心产品转让后的一次战略转向——将全部资源集中于肺癌靶向药领域。

团队合成的第4个化合物（即伏美替尼）体外活性极好，但动物体内血药浓度极低。按照常规流程，这类化合物应被放弃。但研发负责人罗会兵博士坚持推进体内药效实验，结果竟是——“极低的药物暴露量，却能产生极好的体内药效”。后续研究发现，伏美替尼进入体内后会迅速分布到肺组织（靶器官），因此血浆中检测到的浓度很低——这恰恰是“精准靶向病灶组织”的理想状态。这一发现成为伏美替尼“高效低毒”分子设计的起点。

2.临床

伏美替尼的临床设计有两大亮点：一是三倍剂量（240mg）在ex20ins等适应症中展现出良好的安全窗；二是强效入脑特性，解决了肺癌脑转移患者的治疗痛点。

3.注册

• 2019年底：伏美替尼二线治疗适应症纳入国家药监局优先审评审批名单。

• 2021年3月：二线治疗适应症正式获批上市（针对T790M耐药突变）。

• 2022年6月：一线治疗适应症获批（针对EGFR敏感突变）。

• 2026年2月：EGFR ex20ins二线治疗适应症获批上市。

4.生产

• 2020年上市前：建成首条制剂生产线，保障商业化初期供货。

• 2023年初：原生产线进入全速饱和运行状态，决定新建产线，投入2000万元。

• 2025年7月：新生产线获批投产，年产2亿片。

5.准入/医保

• 2021年：二线适应症在获批当年即进入医保，实现“上市即入保”，大幅降低了患者用药门槛，使产品开启了快速放量。

• 2022年：一线治疗纳入产品，覆盖了最核心适应症。

• 2025年：续约（一线+二线）+戈来雷塞首次纳入，于2026年1月执行。

6.销售

2026年一季度，伏美替尼单季销售额达14.98亿元，加上戈来雷塞（6170万元）和普拉替尼推广收入，产品矩阵效应初步显现。

7.患者可及

伏美替尼在患者可及性方面展现了“上市即用药”的高效执行力。获批仅20天，艾力斯即联合北京康盟慈善基金会启动“弗耀新生”患者援助项目，无偿向低收入患者赠药，覆盖全国30个省市DTP药房，确保医保落地前即有药可用。与此同时，伏美替尼二线和一线治疗适应症分别在获批当年（2021年）和次年（2022年）迅速纳入国家医保目录，实现了“上市即入保”的节奏，通过“以价换量”大幅降低患者自付费用。

在此基础上，伏美替尼被CSCO等多项权威临床指南纳入一线优选方案，进一步打通了从医保准入到临床处方的“最后一公里”。通过“医保覆盖+慈善援助+指南推荐”三管齐下，伏美替尼构建了立体化的患者可及网络，为其从2.36亿到51.2亿的快速放量奠定了坚实基础，成为中国创新药快速触达患者的标杆案例。

8.产品出海

2021年6月，伏美替尼刚上市不久，艾力斯即与ArriVent达成海外独家授权合作，2023年伏美替尼还获得了美国FDA授予的“突破性疗法认定”。目前，伏美替尼在全球范围内正在开展三项注册临床研究，均瞄准存在高度未满足临床需求的细分人群。

此外，海外合作伙伴ArriVent已着手筹建商业化团队，关键岗位如首席商务官、市场、市场准入等均已到位。一旦药物在美国获批，将迅速投入市场；对于日本、欧盟等市场，也在评估自主推广或寻找合作伙伴的方式。时间表上，公司预计2027年上半年伏美替尼的ex20ins一线适应症将在国内率先获批，随后美国、日本、欧盟等地也将陆续获批。

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公司概况

1.基本信息

艾力斯是一家典型的由“企业家+科学家”模式创立的中国本土创新药企，集研发、生产、营销三位一体，总部位于上海国际医学园区。公司专注于肿瘤治疗领域，目标是开发具有自主知识产权的首创或同类最佳药物。

公司于2004年在上海张江成立，由企业家杜锦豪和拥有美国国立卫生研究院终身科学家荣誉的郭建辉博士共同创立，分别负责公司战略经营和前沿研发。在郭建辉博士2012年去世后，杜锦豪先生继续领导公司，决策将资源聚焦于肺癌领域，最终凭借伏美替尼成功翻身。

2.公司业绩

2020年12月，艾力斯在上交所科创板上市（股票代码：688578），成为最早一批按科创板第五套标准上市的生物医药企业。截至2026年8月初，艾力斯的总市值约为526.46亿元。

艾力斯的营收几乎完全由伏美替尼贡献，2025年上半年该产品占总营收比例高达99.4%。2025年全年，公司实现营业总收入51.87亿元，同比增长45.80。根据2026年半年度业绩预告，公司预计营收将继续增长至33.1亿元，同比增长39.44%。凭借核心产品放量，公司已实现自主盈利。2025年归母净利润达21.81亿元，同比增长52.55%。2026年上半年预计净利润为15.4亿元，同比增长46.49%。

3.合作项目

在深耕伏美替尼的同时，艾力斯也通过“License‑in”（许可引进）模式，丰富了产品管线，初步形成了多产品协同的格局，以应对竞争并支撑长期增长。

4.管线布局

艾力斯的研发策略是以伏美替尼为绝对核心，通过纵深拓展适应症来构建长期壁垒，同时通过外部引进和内部布局，初步搭建起一个多产品、多技术路线的矩阵。

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市场竞争格局

在伏美替尼之前，全球和中国市场已被明星药占据。伏美替尼是第三个获批上市的国产原研第三代EGFR‑TKI，此前的产品还有跨国药企阿斯利康的奥希替尼（泰瑞沙®）和国内药企翰森制药的阿美替尼（阿美乐®）。

2024年，中国EGFR‑TKI药物市场总规模已突破200亿元，其中第三代药物贡献了88%（约179.9亿元）的份额，成为绝对主流。国内现有贝达药业、倍而达、南京圣和、奥赛康药业等多家企业的三代EGFR‑TKI获批并进入医保，市场竞争者已达到7家，市场渗透率趋近饱和，各家产品增速都面临放缓的压力。

当前国内三代EGFR‑TKI已形成“三强领跑+多位追赶者”的格局。奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼三款产品合计贡献了国内EGFR‑TKI市场的绝大部分份额，2025年伏美替尼与阿美替尼双双突破50亿元规模。其他企业的同类产品也已上市并进入医保，竞争队伍仍在扩大。

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未来前景预测

从大盘看，非小细胞肺癌（NSCLC）药物市场在2025年规模已接近982.65亿元，EGFR靶向药在其中占据77%的份额。这意味着大方向依然是上升的。但增量空间正在被快速填满，国内获批的第三代EGFR‑TKI已达7家，头部玩家暂时形成了稳固的第一梯队，后来的产品因缺少差异化而难以撼动格局。但是，针对C797S等耐药突变的第四代EGFR‑TKI、EGFR/c‑MET双抗、ADC药物等新机制已在路上，现有产品的生存空间会持续受到挤压。

对于伏美替尼，虽然近年销售额增速放缓，但仍具有后劲来源。一是差异化适应症：伏美替尼在EGFR 20外显子插入突变（ex20ins）上布局已久，二线治疗已于2026年2月获批，一线治疗有望2027年上半年在国内率先获批。针对EGFR PACC突变等罕见靶点的注册临床也在同步推进。二是出海布局已进入关键阶段，海外收入将成为新的增长极。三是联合用药研究：公司正积极推动伏美替尼与c‑MET ADC、TROP2/HER3 ADC、口服PD‑L1抑制剂等新机制的联合用药研究，试图拓展治疗边界。

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伏美替尼成功的关键要素

1.差异化的分子设计与临床优势构筑核心竞争壁垒

伏美替尼的成功首先源于其独特的分子设计逻辑。研发团队在常规筛选流程中面临“动物体内血药浓度极低”的困境——按照行业惯例，这类化合物本应被放弃。但研发负责人罗会兵博士坚持推进体内药效实验，结果发现伏美替尼进入体内后会迅速分布到肺组织（靶器官），血浆中检测到的浓度低，恰恰实现了“精准靶向病灶组织”的理想状态。这一发现奠定了伏美替尼“高效低毒”的分子设计基础。在临床层面，伏美替尼展现出差异化的竞争优势：在脑转移患者中，其药物分子更容易穿透血脑屏障，脑脊液浓度是同类药物奥希替尼的数倍；在与一代靶向药吉非替尼的头对头研究中，伏美替尼将颅内肿瘤控制时间从9.8个月延长至20.8个月，翻了一倍多，颅内病灶可测量患者中91%实现脑内肿瘤缩小。这些差异化的临床数据使其被多部权威指南列为EGFR突变晚期NSCLC的首选治疗方案之一。

2.“上市即入保”的医保准入策略实现快速放量

伏美替尼在医保准入上的节奏堪称教科书级别。2021年3月二线适应症获批上市，当年12月即通过国家医保谈判纳入目录，实现“上市即入保”；2022年6月一线适应症获批后，同样在当年纳入医保。纳入医保前，伏美替尼零售价高达16,000元/盒（40mg×28片），2021年医保谈判后降至3,304元/盒，此后持续下调至2026年的约2,315元/盒。降价后患者每月治疗费用约7,080元，经医保最高70%比例报销后个人仅需支付约2,124元/月。价格的大幅下降极大提升了药物可及性，患者支付门槛从每月数万元降至两千元左右。2021年伏美替尼销售额2.36亿元，2022年即飙升至7.90亿元，医保放量效应立竿见影。

3.精准的赛道选择与国产替代窗口期的把握

伏美替尼的成功离不开对赛道的精准判断。在中国，EGFR突变约占全部非小细胞肺癌的32%～38%，每年有数十万新发患者携带EGFR突变。第三代EGFR‑TKI逐渐取代一代、二代成为临床首选，全球首个获批的三代产品奥希替尼2025年全球销售额达72.54亿美元。伏美替尼于2021年3月获批二线治疗、2022年6月获批一线治疗，成为继翰森制药阿美替尼之后第二款获批上市的国产第三代EGFR‑TKI。彼时国产三代EGFR‑TKI市场基本是阿美替尼和伏美替尼“双雄对峙”的格局，伏美替尼恰好踩中了国产替代的时间窗口，依托先发优势快速占领市场。

4.持续拓展适应症以扩大患者池

伏美替尼的增长并非仅依靠核心适应症的放量，更在于持续通过新适应症拓展来扩大患者覆盖。2026年2月，伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变（ex20ins）非小细胞肺癌二线治疗适应症获批上市；一线治疗有望2027年上半年在国内率先获批。此外，针对EGFR PACC突变等罕见靶点的注册临床也在同步推进。目前伏美替尼共有6项III期在研项目，覆盖20ins一线、辅助治疗、脑转移等方向。每新增一个适应症，就意味着患者池的扩大，这是产品在核心适应症竞争日趋激烈后依然能保持增长的关键驱动力。

5.“医保覆盖+慈善援助+指南推荐”三位一体的患者可及网络

伏美替尼在患者可及性方面构建了立体化的保障体系。获批仅20天，艾力斯即联合北京康盟慈善基金会启动“弗耀新生”患者援助项目，无偿向低收入患者赠药，覆盖全国30个省市DTP药房，确保医保落地前即有药可用。在此基础上，二线和一线适应症分别在获批当年和次年迅速纳入国家医保目录。同时，伏美替尼被CSCO等多项权威临床指南纳入一线优选方案，进一步打通了从医保准入到临床处方的“最后一公里”。通过“医保覆盖+慈善援助+指南推荐”三管齐下，伏美替尼构建了从支付能力到临床信任的完整闭环，为其从2.36亿元到51.2亿元的快速放量奠定了坚实基础。

6.前瞻性的海外授权与国际化布局

伏美替尼在商业化初期的海外布局体现了战略远见。2021年6月，上市仅三个月，艾力斯即与ArriVent达成海外独家授权合作，授予其全球除中国大陆及港澳台地区的独家开发及商业化许可权。这一合作不仅让伏美替尼成为助推ArriVent登陆纳斯达克的核心资产，也为艾力斯打开了海外市场的想象空间。2023年伏美替尼获得美国FDA授予的“突破性疗法认定”。目前，伏美替尼在全球范围内正在开展多项注册临床研究，包括与ArriVent合作的20外显子插入突变一线全球III期临床，以及PACC突变全球三期临床。海外合作伙伴已着手筹建商业化团队，预计一旦在美国获批将迅速投入市场。

7.企业家精神与科学家的深度结合

艾力斯的创业故事本身即是成功要素之一。公司由企业家杜锦豪和拥有美国国立卫生研究院终身科学家荣誉的郭建辉博士共同创立，分别负责公司战略经营和前沿研发。在郭建辉2012年去世后，杜锦豪做出了将资源全面转向肿瘤靶向药研发的战略决策，将此前转让阿利沙坦获得的10.2亿元现金全部投入新方向。此后近十年，公司聚焦于第三代EGFR抑制剂的研发，最终在2021年迎来伏美替尼的上市。“企业家+科学家”的创始模式保证了公司既有科学判断力，又有战略执行力和资本运作能力，为伏美替尼从研发到商业化的完整闭环提供了组织保障。

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对行业从业者的启示

1.不盲从常规流程，敢于在反常现象中挖掘核心价值

伏美替尼的研发过程提供了一个重要启示：在药物研发中，表面的“缺陷”可能恰恰是核心优势所在。团队合成的第4个化合物在动物体内血药浓度极低，按照常规流程本应被放弃。但研发负责人罗会兵博士坚持推进体内药效实验，结果发现极低的药物暴露量却能产生极好的体内药效——因为药物精准分布到了靶器官肺组织。这一案例提醒行业从业者，药物研发不能完全依赖标准化筛选流程，对反常实验数据的深入追问和机制探索，可能带来颠覆性的发现。在“数据驱动”日益成为行业共识的今天，保持对反常现象的科学好奇心和判断力，依然是不可替代的核心竞争力。

2.医保准入是创新药商业化的“胜负手”，必须前置布局

伏美替尼的案例清晰表明，对于中国市场而言，医保准入是创新药从“技术成功”走向“商业成功”的关键转折点。伏美替尼二线适应症“上市即入保”、一线适应症获批当年即纳入医保的节奏，使其在竞争对手尚未完成医保布局时率先完成价格调整和渠道铺设，抢占了市场先机。对行业从业者的启示是：医保策略不应在产品上市后才启动，而应在临床设计阶段就前瞻性地考虑医保谈判所需的数据支撑——包括适应症选择的合理性、头对头对照研究的说服力、药物经济学的论证等。医保准入节奏每快一步，就可能意味着数亿乃至数十亿元的销售额差异。

3.在拥挤赛道中，差异化优势是唯一的护城河

伏美替尼上市时，全球和中国市场已有奥希替尼、阿美替尼等明星产品占据主导地位。截至2025年，国内三代EGFR‑TKI赛道已从当初的三足鼎立膨胀到八款产品同台竞技。伏美替尼之所以能在红海中突围并保持领先，靠的正是疗效和安全性上的差异化优势——尤其是强效入脑特性解决了肺癌脑转移患者的临床痛点。对行业从业者的启示是：在热门靶点和成熟赛道中，me‑too策略的空间正在急剧收窄。新产品必须找到明确的差异化定位——无论是针对特定患者亚群（如脑转移）、特定突变类型（如ex20ins、PACC），还是在安全性、给药便利性等维度建立显著优势。没有差异化的产品，即便获批上市并进入医保，也难以撼动先发者的市场地位。

4.大单品可以成就一家企业，但持续管线建设才能决定长期价值

伏美替尼的成功使艾力斯营收从2021年的5.3亿元飙升至2025年的51.87亿元，但也带来了严重的大单品依赖——2025年伏美替尼销售收入占总营收的99%。专利方面，伏美替尼化合物境内专利将于2034年到期，届时仿制药入局可能对市场份额和定价体系带来直接冲击。对行业从业者的启示是：爆款产品可以成就一家药企的阶段性成功，但只有持续孵化爆款的能力才能决定企业能否穿越周期。在核心产品仍在高速增长时，就应未雨绸缪地布局下一代产品线和多元化管线，避免在专利悬崖来临时陷入被动。

5.海外授权是快速国际化的有效路径，但需精选合作伙伴

伏美替尼的出海模式为行业提供了重要参考。艾力斯并未选择自主在海外开展临床和商业化，而是在产品上市初期即将海外权益独家授权给专业合作伙伴ArriVent。这一策略让艾力斯以较低的成本和风险实现了国际化布局，而ArriVent则凭借伏美替尼这一核心资产完成了1.5亿美元A轮融资、1.55亿美元B轮融资并成功登陆纳斯达克。对行业从业者的启示是：对于资源和国际化经验有限的创新药企，“License‑out”是快速进入海外市场的有效路径。但关键在于选择合适的合作伙伴——对方是否具备目标市场的临床开发能力、注册经验、商业化团队和资本运作能力，直接决定了海外授权的成败。

6.临床剂量设计应留有足够的安全窗，为适应症拓展预留空间

伏美替尼在剂量设计上的前瞻性值得行业借鉴。其I期剂量递增研究确认了20‑240mg的安全窗——全程未达剂量限制性毒性。正是这一宽安全窗，使得伏美替尼能够在ex20ins等难治突变适应症中采用240mg三倍剂量进行治疗，并在PACC突变一线治疗中同样展现出优异疗效。对行业从业者的启示是：临床剂量探索不应仅着眼于当前适应症的最优剂量，还应前瞻性地考虑未来适应症拓展可能需要的剂量空间。一个留有充分安全窗的剂量设计，可能为产品在未来覆盖更广泛患者人群铺平道路，避免因剂量天花板而限制适应症拓展的被动局面。

和君咨询医药医疗事业部

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