首款国产长效呼吸道合胞病毒预防单抗获批
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2026-09-04 13:38:24
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9月3日，先声药业（2096.HK）宣布，其与瑞阳（山东）生物制药有限公司战略合作的国产1类生物创新药库莱韦拜单抗注射液（商品名：英沐乐）获国家药品监督管理局批准上市，成为我国首个获批上市的国产呼吸道合胞病毒（RSV）长效预防性单克隆抗体。
根据获批适应证，该药用于即将进入或出生在第一个RSV流行季的胎龄≥35周的新生儿和婴儿，预防RSV引起的下呼吸道感染，不包括患有慢性肺疾病［含支气管肺发育异常（BPD）］或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常的儿童。
RSV是引起婴幼儿下呼吸道感染的主要病原体，也是婴幼儿毛细支气管炎和肺炎住院的重要病因，对0至2岁婴幼儿威胁尤为突出。目前该病尚无特效抗病毒药物，临床以对症支持治疗为主，预防性单克隆抗体是降低婴幼儿感染和住院风险的重要手段。此前国内已上市的相关预防性单抗均为进口产品。（澎湃新闻记者 李潇潇）
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