21世纪经济报道记者 闫硕

随着一批市值靠前的体外诊断（IVD）上市公司半年报陆续披露，行业图景逐渐浮出水面。

Wind数据显示，以新产业、亚辉龙、基蛋生物等为代表的企业实现营收净利双增；以贝瑞基因、圣湘生物等为代表的企业则利润下滑，业绩分化态势愈发明显。在此背景下，降本增效已成为行业共识，多数企业期间费用持续优化。

当国内市场内卷加剧、检验项目价格承压、DRG/DIP打包付费与检验套餐解绑持续压缩院内检验利润空间时，仅仅依靠国内存量市场竞争，已经很难支撑企业长期高速增长，不少企业开始加速出海。

一边是国内市场的残酷洗牌，一边是全球新兴市场释放的增长红利；一边是降本增效带来的利润修复，一边是AI智能化、平台化技术壁垒的长期竞速。多重变量交织之下，国内IVD产业正站在周期修复与战略转型的十字路口。

我国体外诊断行业起步较晚，历经数十年发展，临床诊断能力持续提升。

2020～2022年，受公共卫生事件带动，检测需求集中爆发，大批企业业绩迎来跨越式增长。但红利退去之后，行业迅速回归常态轨道，叠加多重政策因素冲击，自2023年开始行业整体收入、利润连续回落，企业经营承压明显。

从多家企业的2026年半年报看，行业边际改善，正处于结构性修复阶段。

迪安诊断上半年实现营收47.73亿元，同比下滑3.30%，但归母净利润达2.32亿元，同比大幅增长2160.87%。

公司在与投资者交流时表示，行业最艰难时期已经过去，公司正进入从底部逐季修复的通道，修复节奏存在区域与业务条线差异。目前看来，利润端修复确定性较高，通过优化业务结构、精益化管理以及主动清退低毛利业务，上半年毛利率提升2.53个百分点。全年综合毛利率预计会因为产品集采落地环比小幅回落，但幅度有限。

当前，化学发光已是免疫诊断领域的主流技术赛道。2025年发布的《中国体外诊断产业白皮书》显示，2024年中国IVD市场规模约1100亿元人民币，免疫诊断占比38%。在国内市场，化学发光已替代酶联免疫成为主流的免疫诊断方法，市场规模已达免疫诊断总市场的85%以上。

在此背景下，部分企业化学发光试剂的增长备受行业关注。

新产业上半年营收24.20亿元，同比增长10.78%，其国内主营收入13.21亿元，同比增长7.52%，其中试剂类收入同比增长12.08%，化学发光试剂销量则同比增长20.19%；基蛋生物营收5.55亿元，同比增长8.32%，其中化学发光系列收入1.97亿元，同比大增30.74%，化学发光收入占公司自产产品收入的39.30%，成为公司第二核心增长引擎。

业绩增长背后是成本的下降。新产业销售费用3.65亿元，同比下降1.44%；艾德生物销售费用1.29亿元，同比下降13.26%，管理费用3311万元，同比下降24.19%；基蛋生物销售费用1.07亿元，同比下降4.88%；金域医学销售费用3.84亿元，同比下降8.82%，管理费用2.81亿元，同比下降1.61%。

与上述企业形成对比的是，仍有部分企业尚未走出周期底部，业绩出现下滑甚至亏损扩大。

圣湘生物营收8.34亿元，同比下降3.95%；归母净利润0.98亿元，同比下降39.76%；扣非净利润0.54亿元，同比下降60.48%。对于利润的下滑，公司指出，公司加大仪器、研发、并购等战略投入，短期拖累利润表现。

贝瑞基因上半年营收4.47亿元，规模与去年同期基本持平，但归母净亏损4394.79万元，亏损幅度进一步扩大。亏损背后，一方面应收账款坏账计提增加，另一方面企业持续加码研发管线，研发费用、设备折旧抬升，短期对利润造成拖累。

随着集采常态化、DRG/DIP深入推进，行业整合节奏明显加快，缺乏核心技术和规模优势的企业逐步出清，资源持续向头部优势企业集中。

行业数据显示，目前我国约有1500家IVD企业，主要为生产企业。行业“大市场、小企业”分散格局显著。有公司高管近期预测，未来五年，国内IVD行业或许仅能剩下100家左右的企业，真正经营状况良好的企业仅10家左右，行业利润将加速向头部集中。

行业变革期，一场围绕长期壁垒的军备竞赛，已经在头部企业之间悄然开启。AI成为重要抓手。比如，新产业推出智慧实验室综合平台iXLAB，支持大模型本地化与在线双重部署。

相关产品也加速落地。金域医学依托“域见医言”大模型及“小域医”智能体，累计开发165个智能体应用，落地实验室生产、临床服务、运营管理等核心业务场景，累计节约人力2.3万人天。 

部分企业的AI相关业务已经实现具体收入。迪安诊断搭建起AI for 临床、AI for 实验室、AI for 健康管理、医疗数据资产底座等多条业务主线。截至今年6月底，集团AI相关业务的业绩贡献合计约4000万元，主要由AI for 临床和AI for 实验室业务组成。但企业判断，未来商业化潜力最大的板块是数据产品和服务。

AI赋能之外，出海战略已经从一道“选择题”变为IVD企业破局国内存量竞争的“必答题”。东方证券研报指出，2025年我国IVD相关试剂及仪器出口额达44.9亿美元，同比增长6%，占全球相关贸易出口额的6%，表明国产产品的海外供给规模仍在扩张。

从半年财报数据来看，头部企业已加码布局海外市场。新产业上半年海外主营收入10.97亿元，同比增长15.17%，产品销往海外163个国家和地区，已设立17家海外分支机构，2026年6月新设土耳其子公司。

亚辉龙海外主营业务收入1.388亿元，同比增长7.76%，产品销往120多个国家和地区。其中化学发光业务收入1.243亿元，海外化学发光试剂销售收入同比增长32.39%。

根据Kalorama Information发布的报告，2025年全球体外诊断市场规模预计达1130亿美元。从全球体外诊断业务发展情况来看，北美、西欧等地区仍然是体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经进入一个相对稳定的阶段，而以中国、印度、土耳其、俄罗斯、巴西为代表的新兴市场则增长迅猛。预计2025～2030年全球体外诊断市场年均复合增长率为5%。

东方证券认为，企业出海下一阶段的重点不再是单纯扩大经销覆盖，而是围绕注册准入、临床推广、售后服务和试剂供应建立本地化能力。具备良好成本控制、差异化菜单及海外运营网络的企业，有望同时受益于国内运营提效和海外市场拓展。

值得一提的是，行业定价规则迎来重大变革。国家医保局日前正式发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，覆盖临床检验、输血与血型、微生物与寄生虫等主要板块，引领行业高质量发展。过去依托检测方法差异获取溢价的空间大幅收缩，行业竞争转向质量、效率、服务的综合比拼。

大浪淘沙之后，只有手握真正硬核技术、坚持长期研发投入的企业，才能穿越周期，实现可持续发展。未来IVD行业的竞争，不再是短期价格战，而是一场技术创新、供应链管理、全球化布局、数字化能力的综合长跑。