国家药监局公布对法国PIERRE FABRE MEDICAMENT恩考芬尼胶囊部分批次暂停销售、使用
创始人
2026-08-27 08:44:34
0次
（来源：中国食品药品网）
8月26日，国家药监局网站发布关于对法国PIERRE FABRE MEDICAMENT恩考芬尼胶囊部分批次暂停销售、使用的公告，全文如下。
国家药监局关于对法国PIERRE FABRE MEDICAMENT恩考芬尼胶囊部分批次暂停销售、使用的公告（2026年第81号）
近期，国家药监局组织对法国PIERRE FABRE MEDICAMENT恩考芬尼胶囊（英文名称：Encorafenib Capsules；注册证号：国药准字HJ20250082；生产地址：14 Schoolhouse Road,Somerset,NJ,08873-1213,United States；Site Progipharm,rue du Lycée,45500,GIEN,France）开展远程检查。
经查，该制剂的注册信息所载明的原料药恩考芬尼生产工艺发生重大变更尚未获批准，企业将该原料药用于部分批次制剂（批号5G2T3、5G2T4）生产并上市放行销售至中国市场，质量管理体系的变更控制和放行审核与药品生产质量管理规范存在严重偏离，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停销售和使用批号为5G2T3、5G2T4的PIERRE FABRE MEDICAMENT恩考芬尼胶囊。
特此公告。
国家药监局
2026年8月24日
《中国医药报》社版权所有，未经许可不得转载使用。
(责任编辑：宋莉)
相关内容
热门资讯
红日药业：8月26日获融资买入...
8月26日，红日药业跌0.58%，成交额2.44亿元。两融数据显示，当日红日药业获融资买入额1112...
万东医疗取得椎间盘定位相关专利...
8月27日消息，国家知识产权局信息显示，北京万东医疗科技股份有限公司申请一项名为“椎间盘定位方法、装...
亨通光电(600487.SH)...
2026年8月27日，亨通光电(600487.SH)发布2026年中报。 ...
湖北广电：8月26日获融资买入...
8月26日，湖北广电涨1.28%，成交额6495.27万元。两融数据显示，当日湖北广电获融资买入额5...
长春高新：8月26日获融资买入...
8月26日，长春高新跌1.62%，成交额4.43亿元。两融数据显示，当日长春高新获融资买入额5113...
8月26日嘉实中证细分化工产业...
数据显示，8月26日，嘉实中证细分化工产业主题ETF(159129)获净申购52.69万元，位居当日...
博源化工：8月26日获融资买入...
8月26日，博源化工涨0.65%，成交额4.28亿元。两融数据显示，当日博源化工获融资买入额2806...
双环科技：8月26日获融资买入...
8月26日，双环科技涨0.65%，成交额2521.03万元。两融数据显示，当日双环科技获融资买入额2...
锦龙股份：8月26日获融资买入...
8月26日，锦龙股份涨10.05%，成交额5.09亿元。两融数据显示，当日锦龙股份获融资买入额334...
湖南发展：8月26日获融资买入...
8月26日，湖南发展跌1.24%，成交额1.79亿元。两融数据显示，当日湖南发展获融资买入额1476...