歌礼制药-B(01672)：同类首创每日一次口服FASN抑制剂地尼法司他(ASC40)治疗痤疮的III期开放标签研究取得积极顶线结果
歌礼制药-B(01672)发布公告，同类首创(first-in-class)、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂地尼法司他(ASC40)在中重度寻常性痤疮患者中的III期开放标签研究(NCT06248008)取得积极顶线结果。
于近期完成的该第二项III期研究是一项在中国开展的开放标签的多中心研究，旨在评估地尼法司他(ASC40)在240例中重度寻常性痤疮患者中的长期安全性。这240例患者均接受了40周的每日一次地尼法司他(ASC40)治疗，且此前均接受过12周的地尼法司他(ASC40)或安慰剂治疗。主要终点包括治疗期间发生的不良事件(treatment-emergent adverse event，TEAE)的发生率;严重不良事件(SAE)的发生率;及因不良事件(AE)导致停药的发生率。地尼法司他(ASC40) 显示出良好的安全性和耐受性特征。大部分治疗期间发生的不良事件为轻度(1 级)和中度(2级)。没有与地尼法司他(ASC40)相关的3级或4级不良事件，没有与地尼法司他(ASC40)相关的严重不良事件。未有报告死亡病例。
公司于2025年6月4日的公告中宣布地尼法司他 (ASC40)在480例患者中开展的治疗中重度寻常性痤疮的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究(NCT06192264)达到所有主要、关键次要和次要终点。
地尼法司他(ASC40)治疗痤疮的作用机制是通过抑制人皮脂细胞的脂肪酸从头合成(DNL)，直接抑制皮脂生成;和通过减少细胞因子分泌和Th17分化来抑制炎症。皮脂分泌过剩是导致痤疮的主要诱因之一，地尼法司他(ASC40)独特的作用机制可直接减少皮脂分泌过剩，这使得地尼法司他(ASC40)独树一帜，而其他大多数痤疮治疗药物并不针对痤疮的根本原因。
歌礼已从Sagimet Biosciences Inc.(纳斯达克股票代码：SGMT)获得地尼法司他 (ASC40)的大中华区独家授权。