甘李药业关于获得《药物临床试验批准通知书》的公告
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2026-08-25 12:13:27
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中访网数据 甘李药业股份有限公司（证券简称：甘李药业）于2026年8月25日发布公告，其全资子公司甘李药业山东有限公司近日收到国家药品监督管理局下发的关于在研药品GZC8072片的《药物临床试验批准通知书》，受理号为CXSL2600758、CXSL2600759、CXSL2600760、CXSL2600761，通知书编号为2026LP02574、2026LP02575、2026LP02576、2026LP02577。
GZC8072片为治疗用生物制品1类，剂型为片剂，适应症为体重控制。根据批准意见，该临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展体重控制适应症的临床试验。下一阶段将按国家药品注册相关规定开展临床试验，成功后按法定程序申报生产。
GZC8072片是甘李药业自主研发的新一代偏向性超长效多肽口服周制剂，依托公司NovaPeptide多肽技术平台与SupOraTide口服多肽技术平台，在提升分子活性、延长半衰期的基础上，显著改善口服生物利用度，有望支持每周一次口服给药。截至公告披露日，国内尚未有用于肥胖或超重体重管理的GLP-1口服片剂产品获批上市。
超重与肥胖属于慢性代谢性疾病，会显著升高多系统疾病风险。根据2026年第十一届中国肥胖预防控制科学大会数据，我国成年人超重率为34.3%，肥胖率为16.4%；儿童青少年超重率为11.1%，肥胖率为7.9%。
截至2026年3月31日，甘李药业在GZC8072片项目中累计投入研发费用4,695.53万元人民币。
公司提示，医药产品具有高科技、高风险、高附加值特点，研发周期长、环节多，存在不确定性。公司将积极推进项目并及时履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意投资风险。
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