两大医药巨头传来重磅利好。

今日（8月19日），美股盘前，医药巨头Moderna股价暴涨超100%，默沙东股价大涨超8%。消息面上，Moderna与默沙东宣布黑色素瘤皮肤癌疫苗在一项大型三期临床试验中取得积极结果。

美国癌症协会数据显示，黑色素瘤是最严重的皮肤癌类型，2026年预计在美国新增约112000例确诊病例，并导致逾8500人死亡。Moderna首席执行官斯特凡纳·班塞尔（Stéphane Bancel）表示，该产品最快可于2027年获批上市，具体取决于监管审查进程。

医药巨头暴涨超100%

北京时间8月19日晚间，在美股盘前交易中，Moderna股价直线飙涨，截至19:50，涨幅达100.09%，默沙东股价大涨超8%。

消息面上，Moderna与默沙东联合宣布，两家公司联合研发的个性化mRNA癌症疫苗（intismeran autogene）在一项大型三期临床试验中取得积极结果。这标志着，mRNA（信使核糖核酸）技术在癌症治疗领域迎来首个三期试验成功案例，也是癌症治疗史上个性化免疫疗法的重大突破。

根据声明，INTerpath-001三期临床试验达成主要终点和关键次要终点——与单用默沙东免疫药物Keytruda相比，该疫苗联合Keytruda可显著降低黑色素瘤患者术后复发风险，并有效抑制肿瘤向远处器官扩散。

这是首个在辅助治疗黑色素瘤中证明疗效优于Keytruda单药的临床方案，而Keytruda此前已是该适应症的标准治疗选择。

斯特凡纳·班塞尔将此次结果称为“mRNA科学的非凡里程碑”。

两家公司表示，将就申请上市许可事宜与监管机构展开沟通，并将在近期一场国际医学会议上公布详细数据。

根据声明，INTerpath-001是一项随机、双盲、安慰剂对照和阳性药物对照的全球性三期临床试验，共纳入1137名完全手术切除后的高危黑色素瘤患者（IIB至Ⅳ期）。

受试者按2:1比例随机分组，治疗组接受该mRNA疫苗联合Keytruda治疗约56周，对照组则单独接受Keytruda治疗约一年。

试验达成主要终点无复发生存期（RFS）及关键次要终点无远处转移生存期（DMFS），且两项终点均达到统计学显著性和临床意义。

Moderna与默沙东表示，联合疗法的安全性与此前研究中观察到的结果一致，未见新的安全性信号。

此次三期试验结果建立在此前一项二期研究的基础之上。

据彭博社报道，两家公司今年早些时候披露了KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201二期研究的五年随访数据，显示接受该mRNA疫苗联合Keytruda治疗的黑色素瘤患者，与单用Keytruda的患者相比，五年内死亡或癌症复发风险降低49%，远处转移或死亡风险降低59%。

intismeran autogene利用与Moderna新冠疫苗相同的mRNA技术平台，针对每位患者肿瘤的特异性基因突变“指纹”进行定制化设计。每个疗程包含编码最多34种新抗原的合成mRNA，注射后在体内转化为蛋白序列，激活T细胞识别并攻击残余癌细胞。两家公司在这一科学方向上已合作逾十年。

影响多大？

治疗性癌症疫苗长期以来被视为肿瘤学领域的“圣杯”。默沙东肿瘤早期开发负责人Jane Healy在结果公布前数周接受采访时表示，人们以这样或那样的方式追求这一方向已逾百年，而此类疗法的潜在优势在于有望延长患者生存期，同时不会带来大量额外副作用。

美国癌症协会数据显示，黑色素瘤是最严重的皮肤癌类型，2026年预计在美国新增约112000例确诊病例，并导致逾8500人死亡。在全球范围内，2022年新增病例超过330000例，且发病率在过去数十年间持续上升。

尽管治疗手段不断进步，手术切除后的患者仍面临较高的复发风险，且大多数复发为远处转移，凸显出降低复发风险、改善长期预后的临床需求依然迫切。

该试验主要研究者、澳大利亚黑色素瘤研究院医疗总监、悉尼大学黑色素瘤肿瘤学教授Georgina Long表示：“intismeran联合pembrolizumab有望在辅助黑色素瘤治疗领域确立全新治疗范式，帮助患者更持久地保持无癌状态。”

从市场角度看，截至周二收盘，Moderna股价年内累计涨幅达113%，黑色素瘤三期试验结果历来被视为检验这一技术路径的关键节点。

本次三期积极读出，是Moderna与默沙东INTerpath系列临床开发项目的核心成果。该项目目前包括9项二期和三期临床试验，覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、膀胱癌和肾细胞癌等多个瘤种，其中黑色素瘤研究进度最为领先。

来源：券商中国

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责编：林丽峰