（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

为推动我国高端医疗装备产业高质量发展，2024年6月，国家药监局医疗器械技术审评中心牵头成立高端医疗装备创新合作平台（以下简称平台）。平台下设9个工作组，其中，技术支撑工作组主要为医学影像装备工作组、放射治疗装备工作组、重症诊疗装备工作组等8个高端医疗装备工作组提供技术支撑，系统性开展高端医疗装备数字化技术攻关与研究。

扎实推进技术支撑工作

目前，技术支撑工作组以标准研制、技术测试和平台建设为抓手，扎实推进技术支撑相关工作。

在标准研制方面，技术支撑工作组主动参与产品注册审查指南文件和相关标准的制定工作并取得积极进展。参与《远程监测系统注册审查指导原则》等多项远程医疗器械指南文件的起草工作，努力夯实远程医疗器械监管依据。《远程监测系统注册审查指导原则》于2024年1月正式发布，旨在指导注册申请人规范远程监测系统研制过程和相关医疗器械注册申报资料，同时为技术审评部门提供参考。参与10余项标准的立项、研制工作，进展显著。其中，“医疗装备使用评估 第1部分：通则”等5项国家标准获批立项；《智慧医院接入网关设备技术要求》等6项行业标准正式发布；“远程手术机器人通信技术要求 血管介入诊疗机器人系统”行业标准进入报批阶段；“有源医疗器械使用期限评价试验方法”行业标准获批立项。此外，还承担了1项广东省地方标准的研究工作。

在提升技术测试能力方面，技术支撑工作组已建成国内首个专业化远程医疗器械测试验证实验室，并积极探索远程医疗器械评价新体系。目前，该实验室已完成2款远程腹腔镜手术机器人端到端性能测试；同时，稳步推进远程骨科手术机器人、远程脑神经刺激器调控产品等多项关键技术测试。

在平台建设方面，技术支撑工作组已构建医疗装备信息安全监测管理服务平台（以下简称安全监测平台），创新采用“N+1+6+X”架构，聚焦医疗装备产业全链条N项数据（涵盖供应链、运行状态、安全漏洞等信息），通过搭建1个公共服务平台实现数据集成与智能分析，提供6项核心服务能力（包括资产管理、漏洞分析、态势感知、攻防演练、智能运维、知识库构建），支撑X个场景化应用落地（包括产业监测、风险预警、应急响应等），初步具备了覆盖医疗装备产业链的信息安全监测、管理与服务能力。安全监测平台聚焦医疗装备行业特性，集成漏洞风险与威胁分析、分布统计及实时监测等功能，为医疗装备信息安全风险研判和产业韧性强链提供有力技术支撑。

持续夯实关键技术支撑

在现有工作基础上，技术支撑工作组还将重点开展三方面工作。

一是加强重点方向布局。紧扣临床需求与数字技术融合主题，重点聚焦远程/无线传输、远程骨科康复、柔性电子穿戴、脑机接口四大研究方向，开展数字化技术攻关。在脑机接口领域，将重点围绕三方面开展基础软硬件攻关：创新脑信号传感元件，重点研发适配不同区域的高密度植入式电极，强化材料的稳定性和可靠性；突破关键脑机芯片，研发超低功耗、高速率、高可靠的通信芯片，提升多通道脑电极与外部设备的数据传输和抗干扰能力；夯实软件工具底座，通过完善脑信号编解码软件、开发专用控制交互软件及构建专业操作系统和通用软件平台，提升解码准确率和设备控制精确度，提升用户体验感。

二是完善安全监测平台建设。目前已初步建成动态监测来源库，涵盖超过100个国内外权威信息来源，包括各个国家和地区药监部门官网、业界权威统计数据平台及专业机构研究报告等。将持续跟踪欧、美、日、韩等国家和地区监管政策、审评动态与产业前沿信息，按月形成监测报告，依托安全监测平台对监测报告信息进行深度挖掘与关联分析，通过构建多维度风险预警模型，实现两方面能力：一方面，动态实时更新网络安全漏洞库，提升对潜在威胁的响应速度；另一方面，提供不同国家和地区合规要求的横向比对分析，为产品全球市场准入提供精准决策支持。

三是全面构建支撑体系，通过监管支持、产业调研、标准制定、测试验证及应用推广等方式，进一步推动政策衔接、标准落地与技术示范，加速数字化成果在医疗机构和企业中的应用转化。

面向未来，技术支撑工作组将坚持以满足临床需求和推动数字化技术赋能为导向，联合平台各工作组共同推进我国高端医疗装备向数字化、智能化转型升级。

（李曼 崔伟男 金越）