（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

第八十六条 药品经营企业、医疗机构履行了药品管理法、疫苗管理法、本条例规定的进货检查验收等义务，有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，免予处罚，但应当收缴其销售或者使用的假药、劣药；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

□ 韩东亮 严继元 张贺

新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）已于5月15日起正式施行。其中，第八十六条针对药品经营、使用环节销售、使用假劣药的处置，设立了“尽职免罚”规则，实现监管执法从以往“减轻处罚”到“免予处罚”的制度性突破，是本次修订的一大亮点。新版《实施条例》立足包容审慎的监管导向，细化无过错免责条款，既为合规经营主体减负赋能、激发医药产业发展活力，也对药品监管执法的精准性、规范性提出更高要求。如何精准把握“尽职免罚”规则的适用边界、平衡激励效应与风险底线，成为新规落地见效的关键所在。

制度演进

彰显法治温度与精度

回顾监管实践，2024年版《实施条例》第七十五条已初步探索容错机制，明确“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”。结合以往执法实践经验，该机制虽然体现容错理念，但本质上仍属于减轻处罚范畴。即便相关主体无主观过错，仍需承担财产损失，且相关处置记录多会记入企业信用档案，对其信用评级、市场准入造成负面影响，正向激励力度有限，合规容错空间狭窄。

2026年新修订的《实施条例》第八十六条进一步优化完善，明确规定药品经营企业、医疗机构依法履行相关法规规定的进货检查验收等义务，且有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，免予行政处罚，仅对涉案假劣药品予以收缴。本次修订核心调整体现在两个方面：一是彻底取消没收违法所得，全面免除无过错主体的经济惩戒负担；二是明确不予行政处罚，处置记录不再记入行政处罚档案，可有效规避信用惩戒带来的负面影响，真正实现尽职即可免罚。

修订后的条款严格衔接《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）确立的“无主观过错不罚”原则，既契合优化营商环境、鼓励合规经营的政策导向，也彰显了法治监管的温度与精度，为医药产业高质量发展提供了制度支撑。

制度迭代升级必然伴随执法新挑战。如何精准界定“履职尽责”边界、规范“收缴”行为、防范条款滥用风险，成为当前基层药品监管执法部门的实务课题。

标准细化

提升“履职尽责”认定实操性

“履职尽责”的认定，是适用免罚条款的重要前提，也是执法实践中易产生争议的关键环节。旧版《实施条例》以“未违反有关规定”作为原则性判定标准，表述较为宽泛、实操性偏弱；新版《实施条例》则聚焦履行义务，明确以“履行进货检查验收等义务”作为判定依据，将判定标准具象化，大幅提升法规的可操作性。

根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》相关规定，药品监管领域“履职尽责”充分证据认定执行严格标准，需同时满足三项核心要求：一是进货渠道合法，供货方资质齐全且真实合法；二是采购验收记录真实完整；三是储存、养护、销售及运输等各环节全程合规且有真实完整的记录。相较于医疗器械、化妆品领域仅需满足前两项要求即可适用免罚条款，药品领域履职标准更为严格。究其原因，药品具有特殊理化属性，质量稳定性高度依赖全链条环境管控，如温湿度控制、仓储养护等，风险隐蔽性、传导性更强，相关标准更严格，符合风险匹配的监管逻辑。

值得关注的是，根据新版《实施条例》第八十六条，药品领域免罚条文在表述上已与医疗器械、化妆品基本趋同，业界也因此产生“药品履职认定标准或将放宽”的讨论。但从现行有效规则来看，暂无法规及官方解读放宽药品领域免罚举证要求。执法实践中如果随意放宽履职认定标准、简化合规要件，极易弱化企业全链条管控意识，滋生储运管理松懈、验收流于形式等问题，埋下药品质量安全隐患。对此，监管部门必须坚守从严监管底线，严格落实三项履职认定标准。

明晰边界

厘清“收缴”行为属性

新版《实施条例》以“收缴”替代原有“没收”表述，一字之差，实现了法律属性与执法定位的本质区分，是精准执法、柔性执法的重要体现。根据《行政处罚法》有关规定，“没收”属于法定行政处罚种类，有着严格且清晰的执法路径，包括立案调查、事先告知、陈述申辩、处罚决定、送达执行等流程。而新版《实施条例》中的“收缴”不属于行政处罚行为，而是基于风险控制需要，阻断问题产品流通、防范公共卫生风险的风险管控类行政处理措施。

目前，药品监管领域尚未出台针对“收缴”行为的相关程序细则，执法实践中，容易出现两种极端现象：一是简化执法流程，直接实施收缴，引发行政争议；二是过度谨慎保守，未能及时采取收缴措施，贻误风险处置时机，致使问题产品继续流通，埋下安全隐患。

为保障执法公平、规避行政争议，在相关程序规范出台前，建议参照行政处罚规范化流程实施收缴管控：对当事人开展立案调查，全面核实其是否符合“尽职免罚”情形；调查终结后，若符合条件，拟作出免罚并实施收缴措施的，需履行事先告知义务，充分听取当事人的陈述申辩；经负责人审批后制作并送达不予行政处罚决定书；执行收缴。需要提醒的是，在制作不予行政处罚决定书时，要明确载明不予行政处罚的法律依据，以及收缴假劣药品的理由、范围和处置方式，确保“收缴”行为合法、规范、可追溯。

抓好落实

筑牢药品安全监管防线

“尽职免罚”绝非“全面免责”，更不是“放任不管”。在落实新版《实施条例》要求的同时，必须强化风险防控，严防责任追究虚置、企业合规管理松懈、后续监管失衡等问题，实现“尽职免罚”与风险防控的有机统一。

一是严防责任追究虚置。新版《实施条例》第八十六条明确规定，免除行政处罚并不豁免民事赔偿责任。若因经营、使用假劣药造成人身、财产或者其他损害的，药品经营企业、医疗机构仍需依法承担损害赔偿责任。实践中，应严格落实“先行赔付、后向追偿”，即经营主体先行赔偿消费者损失，再依据采购合同、质量协议等约定，向供货企业追偿，确保民事救济渠道畅通，切实保障各方合法权益。

二是严防企业合规管理松懈。以往没收违法所得、罚款等处罚措施，是倒逼企业落实进货查验、储运养护、质量追溯等主体责任的重要抓手。免罚制度实施后，经济惩戒的约束作用相应弱化，部分经营主体容易滋生侥幸心理，放松日常合规管控。监管部门需加强政策宣传和合规引导，明确免罚条款的严格适用边界，引导企业树立合规即是核心竞争力的理念，主动筑牢质量安全防线。

三是严防监管缺位。免罚不等于放任，而是监管方式的优化升级。监管部门要建立“尽职免罚+收缴管控+警示教育+整改提升”的闭环监管模式，对适用免罚条款的经营主体，深入排查质量管理薄弱环节，针对性开展警示教育，督促补齐制度短板；常态化开展“回头看”，跟踪企业整改落实情况，坚决防止“一免了之”，确保风险隐患清零。

综上，新版《实施条例》第八十六条，是刚性监管与柔性执法深度融合的生动实践，既守护了无过错经营主体的合法权益，也有利于营造良好营商环境。制度的生命力在于执行，新规的真正落地见效，离不开监管部门、经营主体等多方协同发力、同频共振。监管部门需精准把握条款适用边界，细化执法标准，规范执法程序；经营主体需强化合规意识，严格落实主体责任，主动规范经营行为。唯有政企同向发力，才能真正实现监管有温度、执法有精度、安全有力度，切实守护人民群众用药安全，护航医药产业高质量发展。

（作者单位：天津市药监局）