退出的中成药主要是僵尸批文品种
创始人
2026-01-28 19:53:23
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来源：@第一财经日报微博
【#退出的中成药主要是僵尸批文品种#】#多家中成药企称退出规定影响较小#近日，一条关于大批中成药将退出市场的报道在市场中刷屏。
该报道称，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期，这一被业内称为中成药“生死条款”的规定明确，自2023年7月1日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。这意味着，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。
真实情况是否如此？
接受第一财经记者采访的中成药企业人士倾向认为，该政策影响到的更多是“僵尸”批文品种，后者有注册证，但长期不生产不销售，缺乏上市后的药物警戒以及不良反应监测数据等。当前，要补课的话，投入相对会比较大，有些药企可能在权衡经济效益后，会放弃再注册工作。
有多家中成药企业对第一财经记者表示，该政策于2023年下发后，他们已在开展完善说明书安全工作，政策带来的影响较小。
“公司产品再注册相关工作均有安排，再注册期之前都会完成修订，对公司不会产生影响。”国内头部中成药企业人士对第一财经记者表示。
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