联邦卫生部提议修订医疗器械规则 加快许可审批流程
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2026-06-28 23:07:13
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印度联邦卫生与家庭福利部提议修订《2017年医疗器械规则》，拟统一并缩短不同风险类别医疗器械生产许可证的核发时限，在保障产品质量、安全及性能符合标准的前提下简化办理流程，目前该修订草案正面向各利益相关方公开征集意见。
当前印度医疗器械按风险分为A（低风险）、B（低至中风险）、C（中至高风险）、D（高风险）四类，本次修订属于印度推进全品类医疗器械纳入《2017年医疗器械规则》管辖整体部署的配套举措，2020年4月起新纳入监管的医疗器械需在统一线上平台注册，设置18个月自愿注册过渡期后执行强制合规，该调整有望降低行政拖延、提升生产商与进口商运营效率，吸引更多本土及国际厂商进入印度市场。
行业观察人士提示，该修订落地的核心潜在挑战为印度中央药品标准控制组织（CDSCO）能否在拟议时限内完成大量申请审核，在业务需求增长的同时不放松监管要求，后续公众意见征询结果将直接决定最终监管框架及行业实际影响。
译文内容由第三方软件翻译。
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