Labcorp宣布获FDA批准的首款RNA居家结直肠癌筛查检测产品ColoSense面向全美发售
创始人
2026-06-22 19:29:23
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Labcorp（纽交所代码：LH）于2026年6月22日宣布，在全美正式推出ColoSense居家筛查检测产品，该产品是目前唯一获FDA批准的基于RNA技术的结直肠癌居家筛查产品，由Labcorp与Geneoscopy合作推出。
关键相关数据与资质：
- 该产品面向45至85岁普通结直肠癌风险人群，需凭处方使用，可同时识别结直肠癌及进展期腺瘤相关生物标志物，获FDA突破性设备认定，符合ACS与NCCN的相关筛查指南要求
- 临床验证显示，其对普通风险人群的结直肠癌总体灵敏度达93%，针对I期结直肠癌的灵敏度为100%
- 2025年FDA批准的新药与治疗产品中，超85%得到过Labcorp的研发支持，Labcorp全年为全球患者提供的检测服务总量超7.5亿次，全球员工近7.1万名
- 当前约40%符合结直肠癌筛查条件的成年人未按要求完成定期筛查，41%的居家筛查使用者对样本制备环节存在不适感受，34%的受访者认为采集过程容易脏乱
产品配套保障与使用逻辑：美国CMS更新NCD政策后，符合要求的Medicare及Medicare Advantage参保者可享受该检测保障，同步落地商业保险保障；产品采用简化采集设计，无需对粪便样本进行分离或混合操作，检测结果阳性的用户需后续接受结肠镜检查，该产品不可替代结肠镜确诊。
译文内容由第三方软件翻译。
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