漳州片仔癀药业股份有限公司PZH2113胶囊I期临床试验完成首例受试者入组
创始人
2026-01-28 03:08:28
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中访网数据 漳州片仔癀药业股份有限公司（证券代码：600436，证券简称：片仔癀）今日发布公告，宣布其自主研发的化学药品1类创新药PZH2113胶囊的I期临床试验已完成首例受试者入组，标志着该药物正式进入临床研究阶段。本次试验旨在评估PZH2113胶囊治疗以弥漫性大B细胞淋巴瘤为主的复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。
PZH2113胶囊是片仔癀拥有自主知识产权的创新药物，其临床试验申请已于2024年6月获得国家药品监督管理局批准。本次I期临床试验采用开放、多中心的研究设计，分为剂量递增与扩展阶段以及队列扩展阶段。试验方案已获牵头单位中山大学肿瘤防治中心伦理委员会批准，并于2026年1月24日成功实现首例受试者给药。
根据公告信息，弥漫性大B细胞淋巴瘤是最常见的非霍奇金淋巴瘤类型，目前针对复发性/难治性病例的临床需求尚未被充分满足，市场前景广阔。弗若斯特沙利文预测，到2030年，该疾病全球市场规模预计将超过200亿美元。截至目前，国内外尚无相同适应症的同靶点药品获批上市。
公司提示，药品研发具有周期长、风险高、投入大的特点，其后续进展及审评结果受技术、政策、市场等多重因素影响，存在不确定性。截至公告日，该项目的累计研发投入约为5,800万元（未经审计）。本次首例受试者入组对公司本年度财务状况和经营业绩不构成重大影响。公司表示将持续关注研发进展，并依法履行信息披露义务。
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